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25.11.2011

Validierung

Validierung ist wie die im Januar behandelte Verifizierung eine Bestätigung, dass festgelegte Forderungen erfüllt worden sind. Validierung ist dabei aber ein spezieller Unterbegriff der Verifizierung: Ihre Definition enthält als „festgelegte Forderungen“ nämlich „Forderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung“. Wie bei der Verifizierung gilt auch bei der Validierung, dass die Bestätigung „durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises„ erfolgt. Eine Validierung ist demnach ebenfalls eine Bestätigung der Qualifikation, und zwar die validierte Einheit betreffend. Validierung ist zugleich Ergebnis einer Qualifikationsprüfung, nicht aber selbst eine Qualitäts- oder Qualifikationsprüfung.

Die neuen Kernnormen der ISO 9000-Familie erlebten vor ihrer Einführung vor einem guten Jahr eine weltweite Validierung. In unterschiedlichsten Ländern und Wirtschaftssektoren wurde ihre Anwendung erprobt und darüber berichtet. Die Frage war, ob die Forderungen für ihren spezifischen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Man findet diese Forderungen jeweils im Abschnitt „Anwendungsbereich“ einer Norm. Die Antworten „Ja“ oder „Nein“ hätten zwar genügt, wie es auch sonst im Leben oft ganz einfach nur um das „Durchgekommen?“ oder „Durchgefallen?“ geht. Dass dennoch viele validierende Organisationen zusätzlich Erfahrungen und Vorschläge rückmeldeten, ist ein gutes Ergebnis gewesen, außerhalb der Validierung.

Eine bedeutsame Randfestlegung betrifft die Anwendungsbedingungen für die Validierung: Sie können echt sein, aber sie dürfen auch simuliert werden. Die zu validierenden Einheiten können beliebig sein, Endprodukte, Entwürfe, Systeme, Software.

„Validiert“ ist ein positiv zu wertendes Etikett, was auch immer die Einheit ist, die validiert wurde und der es nun rühmend angeheftet werden darf.

Informationen zum Beitrag

Walter Geiger
QZ 02/2002, S. 108

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