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QZ 02/2019

Validierung ist kein Hexenwerk

Wie ein Medizingerätehersteller den behördlichen Auflagen gerecht wird

Validierung ist kein Hexenwerk

Medizinprodukte sind unentbehrlich für die Gesundheit, müssen aber strenge Auflagen erfüllen. Dazu zählen die Europäische Medizinprodukte-Verordnung und das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte gemäß ISO 13485. Ein Hersteller von Medizinprodukten nutzt eine Software von Consense, um die geforderte Dokumentation von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Mitarbeiterqualifikationen sicherzustellen.

Adeline Renier und Lenard Campen

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ConSense GmbH

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DE 52072 Aachen
Tel.: 0241 9909393-0
Fax: 0241 9909393-99

Internet:www.consense-gmbh.de



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