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QZ 07/2014

Sind statistische Methoden überflüssig?

Warum statistische Methoden in die ISO 9001:2015 gehören

Schon jetzt werden die voraussichtlichen Änderungen der Normenrevision ISO 9001:2015 interpretiert, bewertet und kritisiert. Doch ein wesentlicher Aspekt ist in dieser Diskussion bisher nicht zur Sprache gekommen: Im Gegensatz zu allen bisherigen Ausgaben der ISO 9001 wird die Anwendung statistischer Methoden überhaupt nicht mehr erwähnt.

Frank Bünting

Frank Bünting

Dr. Frank Bünting, geb. 1964, ist seit 1995 Ansprechpartner rund um das Qualitätsmanagement beim VDMA e. V. In Frankfurt ist er seit 2011 stellvertretender Leiter der Abteilung Betriebswirtschaft, und er ist seit vielen Jahren Mitarbeiter im Normenausschuss NA 147-00-01AA "Qualitätsmanagement" des DIN.

Wolfgang Schultz

Wolfgang Schultz

Dr. Wolfgang Schultz, geb. 1954, war von 1998 bis 2008 Leiter der Abteilung Weiterbildung der DGQ in Frankfurt. Seit 2008 ist er Geschäftsführer der TEQ Training & Consulting GmbH in Weinheim, einer Tochterfirma von Q-DAS. 2011 wurde er zum Obmann des Normenausschusses NA 147-00-02 AA "Angewandte Statistik" beim DIN berufen.

Statistische Methoden dienen der Analyse, Lenkung und Überwachung von Produkten und Prozessen. Ohne Einsatz statistischer Methoden ist die effektive und effiziente Lenkung von Prozessen gar nicht denkbar. Und dies gilt schließlich nicht nur für die Produktion von Teilen mit messbaren Merkmalen wie Länge, Durchmesser und vielen anderen. Auch Dienstleistungen werden in Einheiten wie Bearbeitungszeiten, Erfüllungsquoten etc. gemessen. Und könnten Versicherungsunternehmen bestehen, wenn sie nicht exzellente statistische Analysen durchführen würden?

Wie anders als durch statistische Analysen sollte gemessen und belegt werden, dass die Merkmale, die die Qualität eines Produkts (materiell oder Dienstleistung) bestimmen, die Anforderungen erfüllen? Selbst dort, wo die Liefermenge eins beträgt, gibt es Wiederholprozesse, und auch die Durchlaufzeit kann ein wesentliches Merkmal sein.

Andererseits hat die explizite Normenforderung nach dem Einsatz "statistischer Methoden" in der Vergangenheit häufig zu Fehlauslegungen in der Praxis geführt. Bei statistischen Methoden dachten viele "Qualitäts-Betroffene" sofort an Maschinenfähigkeit, Prozessfähigkeit oder Qualitätsregelkarten. Das ist ja in vielen Branchen auch notwendig und bewährt. So geht die Automobilindustrie über die Forderungen der Norm noch hinaus und konkretisiert die Vorgaben für die Anwendung statistischer Methoden. Auch in der Medizin- und Pharmabranche nimmt der Einsatz statistischer Methoden zu.

Die Palette statistischer Methoden beginnt aber nicht erst mit Cp/Cpk-Werten zur Prozessfähigkeit. Bereits einfache Verfahren wie die Erstellung von Balken-, Linien- oder Tortendiagrammen liefern wertvolle Informationen zur Produkt- und Prozesslenkung (einschließlich Dienstleistungen). Dann kann auch mal ein statistischer Test zur Anwendung kommen, um beispielsweise zu prüfen, ob sich die Liefertreue signifikant verbessert hat.

Sollten statistische Methoden explizit genannt werden?

Gemäß Abschnitt 9.1 des aktuellen Draft International Standards (DIS) "Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung" muss die Organisation bestimmen:

  • was überwacht und gemessen werden muss und
  • welche Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung genutzt werden, um gültige Ergebnisse sicherzustellen.

Aus Sicht der Praktiker stellen sich hier zwei Fragen:

  • Reicht die Forderung nach der Bestimmung der Methoden aus oder müssen hier die "statistischen Methoden" auch weiterhin explizit genannt sein?
  • Wird die Weichmacherformulierung "sofern zutreffend" nicht zu ähnlichen Problemen führen wie in der Ausgabe von 1990? ("Wenn zweckmäßig, muss der Lieferant Verfahren zur Festlegung angemessener statistischer Methoden einführen, wie sie zur Verifizierung der Annehmbarkeit der Eignung der Prozesse und Produktmerkmale erforderlich sind.")

Viele Leser und Anwender der Norm – und besonders Auditoren – werden sich erinnern, dass man sich unzutreffend häufig für die Formulierung "bei uns nicht sinnvoll (not applicable here)" entschied. Im Gegensatz dazu wurde die Ausgabe von 1994 deutlicher und forderte: "Die Organistation (…) muss den Bedarf für statistische Methoden feststellen …" Dies sollte ein wenig dazu führen, dass man im Falle von "not applicable here" dies auch nachvollziehbar begründen musste. Die Praxis hat dies dann bestätigt.

In der Revision des Jahres 2000 wurde schließlich sehr klar gefordert: "Die Organisation (…) muss die Festlegung von zutreffenden Methoden einschließlich statistischer Methoden (…) enthalten."

Wenn also in den bisherigen Ausgaben die Forderung nach dem Einsatz statistischer Methoden eher konkretisiert bzw. verschärft wurde und die Forderungen des Abschnitts 9.1 der revidierten Fassung nicht wirklich andere Interpretationen zulassen sollten, sollte dann nicht die Anwendung statistischer Methoden explizit genannt werden?

Klare Formulierungen sorgen für einheitliche Handlung!

Sicherlich ist ein Grund für diesen Zickzack-Kurs, dass die Forderungen in Abschnitt 9.1 aus der High Level Structure (HLS) stammen und das Technical Member Board (TMB) der ISO versucht hat, diese Texte möglichst allgemeingültig zu halten. Gleichzeitig ist es die Absicht der Norm, mehr Eigenverantwortung für das Managementsystem von den Unternehmen zu fordern. Und deshalb legt sie die Auswahl der Instrumente in die Hand der verantwortlichen Anwender.

Doch der Spagat zwischen der Allgemeingültigkeit der Formulierungen und der Konkretisierung der Anforderungen darf unserer Auffassung nicht dazu führen, dass Anwendbarkeit und Akzeptanz der Norm darunter leiden. Deshalb nehmen wir die Gelegenheit wahr und tragen zur Meinungsbildung der deutschen Vertreter im ISO TC 176 bei.

Mit dem Erscheinen des aktuellen Entwurfs (DIS) der ISO 9001 gibt es nun die Möglichkeit für Anwender, sich bis September dieses Jahres mit Änderungswünschen an das nationale Gremium NA 147-00-01 AA "Qualitätsmanagement" im DIN zu wenden (siehe Formblatt auf der DIN-Homepage www.din.de). Wir würden es begrüßen, wenn Sie von dieser Möglichkeit regen Gebrauch machten!

Diskutieren Sie mit!

Beziehen Sie Position vor dem DIN:

  • Solte die neue ISO 9001:2015 eine klare Aussage enthalten, dass anerkannte statistische Methoden dazugehören und eine Organisation zu prüfen hat, welche Methoden anzuwenden sind?
  • Sollte die Formulierung "sofern zutreffend" durch eine klarere Forderung ersetzt werden?
  • Sollte auch im Abschnitt "Analysis and evaluation of data" bei der Forderung "The output of analysis and evaluation shall be used to: … evaluate the performance of processes;" eine Formulierung wie "typischerweise durch Angabe statistisch ermittelter Kenngrößen" ergänzt werden?

Schreiben Sie uns!

Per E-Mail an qz <AT> hanser.de oder hier als "Kommentar zum Beitrag".

Wolfgang Schultz, Weinheim, und Frank Bünting, Frankfurt

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Dr. Frank Bünting
T 069 6603-1344
frank.buenting <AT> vdma.org

Unternehmensinformation

Q-DAS GmbH

Eisleber Str. 2
DE 69469 Weinheim
Tel.: 06201 3941-215
Fax: 06201 3941-7228

5 Kommentare
  • 23.05.2015 von Sind statistische Methoden überflüssig?

    Ohne den Einsatz „statistischer Methoden“ wäre das QM, die Unternehmen und letztendlich die Gesellschaft nicht da, wo wir heute stehen. Damit meine ich z. B. niedrige Produktionskosten durch beherrschte Fertigungsprozesse, hohe Zuverlässigkeit von Produkten durch die Vorhersage von Ausfallwahrscheinlichkeiten oder im Bereich der Medizin Aussagen über Wahrscheinlichkeiten von Impfrisiken.

    Auch ein Unternehmen mit Einzelfertigung muss z. B. die Wahrheitswahrscheinlichkeit von Messungen kennen oder aus wirtschaftlichen Gründen Fertigungstoleranzen optimal festlegen. Ein Dienstleistungsunternehmen muss z. B. gegenüber seinen Kunden aussagefähig zu einer Wahrscheinlichkeit zur Lieferzeit sein.

    Alle Organisationen, unabhängig von Art und Größe, benötigen zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung „statistische Methoden“. Denn mit statistischen Methoden können Prozesse verstanden werden, um Probleme zu lösen, und somit Effektivität und Effizienz zu verbessern.

    Daher gehört meiner Meinung nach eine klare Forderung nach einer Festlegung von „statistischen Methoden“ in eine ISO 9001:2015.

  • 14.08.2014 von Leserkommentar zum Artikel "Sind statistische Methoden überflüssig?"

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    haben Sie recht herzlichen Dank für die Möglichkeit der Diskussion über die Anwendung von statistischen Methoden, insbesondere von SPC, in der Ausgabe QZ 7/2014.

    Leider ist das Thema nicht neu, ist es doch bereits in den Ausgaben QZ 10/2007 und 7/2008 kontrovers diskutiert worden.

    Wir sind ein Halbzeugwerk und stellen Bänder und Drähte aus Kupfer und Kupferlegierungen her.
    Unsere Kunden sind u.a. Zulieferer der Automobil- und Elektroindustrie.

    Wir „kämpfen“ schon seit Jahren gegen die SPC-Forderung unserer Kunden im Zusammenhang mit Spezifikationen und QSV´s.

    Seit der Publikation der Analyse von Herrn Nowack in der QZ 1999 habe ich den Widerstand noch kompromissloser vorgebracht und die Forderungen in Bezug auf SPC schließlich konsequent infrage gestellt und im Einzelfalle abgelehnt bzw. ablehnen können.

    „Die Nowack-Analyse aus vielen (>800) Prozessen ergab:
    o Viele verschiedene Verteilungsformen (Streubereiche) von Stichproben führen in der Zusammenfassung nicht zu einer Normalverteilung
    o Nur 2 % dieser Verteilungen sind dem Modell der Normalverteilung zuzuordnen (trotz „guter“ Teile)
    o Je größer die Anzahl der Beobachtungen, umso weniger konnten diese einer Normalverteilung zugeordnet werden
    - Zentralaussage
    o Gute Teile trotz schlechter Fähigkeitswerte
    - Mögliche Gründe
    o Falsche Toleranzvorgaben
    o Falsches Verteilungsmodell
    o Falsche Berechnungsformel
    - Mögliche Auswirkung
    o Falsche Reaktion durch Missinterpretation (Verschwendung)
    - Cpk > 1,33 um jeden Preis ???
    - Verschwendung von Ressourcen
    o Übernahme von verwendeten, jedoch nicht zweckmäßigen Toleranzen
    o zu teure Maschine aufgrund zu enger Toleranzen
    o überwachen von Prozessen durch den Menschen
    o zu frühes oder zu spätes Eingreifen in einen mit SPC gelenkten Prozess
    o Prozessverbesserung allein im Hinblick auf Fähigkeitskennwerte, ohne den Nutzen zu erhöhen
    o Nacharbeit und Reparatur an fehlerhaften Produkten
    - Klarstellung
    o Ergebnisschwankungen sind durch Prozessstreuung unvermeidlich
    o Der Kunde duldet keine Abweichung
    - Zentralaussage
    o Der Schlüssel zu einer wirtschaftlichen Produktion ist die größtmögliche Toleranz unter Berücksichtigung der vollen Funktionserfüllung.“

    Die Ergebnisse der Analyse kann ich uneingeschränkt bestätigen.

    Interessanterweise stelle ich in den letzten Jahren fest, dass die Bereitschaft zum Einlenken durch das Akzeptieren von Alternativlösungen, die für uns und andere Unternehmen wirksamer sind, immer häufiger vorhanden ist.

    Dem stehen massive wirtschaftliche und individuelle Interessen und sich daraus entwickelnde Probleme gegenüber.

    Die Probleme sind u.a.
    - Softwarefirmen, die SPC-Module im CAQ-System erfolgreich anbieten
    - Messgerätehersteller, die SPC aus den Messdaten durchführen und anbieten
    - Automobilfirmen, die seit Jahren SPC als Verfahren zur Qualitätsbeurteilung festgelegt haben
    - Lehrende und Seminaranbieter, die SPC seit Jahren als Standardthema anbieten
    - Vorgesetzte und Auditoren, die ihre Meinung oder Ansicht nicht mehr ändern können oder wollen.

    Man kann also eine Menge Geld mit SPC verdienen, ein relativ großer Markt würde wegbrechen, sollte SPC nicht mehr die Bedeutung haben oder gar nicht mehr erforderlich sein.

    Dies wird sicherlich zu großem Widerstand der oben angesprochenen Parteien führen.

    Dennoch muss die Frage gestellt werden:
    Benötigen wir SPC, selbst mit realistischen Mindest-Cpk-Werten gemäß Ihrer oder der Vorgehensweise von Herrn Nowack?

    In Bestellungen, Verträgen oder Spezifikationen werden die Kundenvorgaben mit Toleranzen vorgegeben.
    Die Produkte müssen gemäß Control-Plan oder Prüfanweisung geprüft und die Maschine oder der Automat daraufhin eingestellt und ggf. nachgestellt werden.
    Desweiteren bestehen Qualitätssicherungsvereinbarungen.
    Das Ziel ist Null-Fehler.
    Reklamationen oder gar Wiederholfehler müssen vermieden werden.

    Wozu dann noch SPC?

    Ich weiß, dass die Frage provokant ist.

    Auf Grund meiner Erfahrung bin ich überzeugt, dass die Forderung nach statistischen Methoden in der ISO 9001 nicht erwähnt werden muss, da dies immer wieder zu missverständlichen und unverhältnismäßig problembehafteten Diskussionen führt.

    Wenn überhaupt, sollte bei der Forderung zur Regelung von statistischen Methoden die Forderung „sofern zutreffend“ völlig ausreichend sein, da jeweils das Unternehmen selbst am besten weis und selbst entscheiden muss, wie die Datensammlung zur Dokumentation des erfolgreichen Prozessergebnisses oder zur erfolgreichen Problemlösungsmethode erfolgen sollte.

    Der Nutzen, die Verarbeitbarkeit des Produkts müssen sichergestellt sein und kein SPC-Wert, der, wie auch immer, mit viel Aufwand ermittelt oder der Einfachheit halber festgelegt oder manipuliert wurde.

  • 27.07.2014 von Statistische Methoden - Notwendigkeit oder Übel

    Betrachten wir das Ganze mal von einem weiter entfernten Standpunkt.
    Sicher ist es richtig, und in vielen Fällen durchaus wichtig, statistische Auswertungen explizit zu benennen und durchzuführen.

    ABER: Die ISO 9001 SOLL eine allgemeingültige Norm bezüglich Qualität darstellen, und die Aufgabe der Qualitäter einer Organisation ist es, DIE geeignete Adaption auf die eigene Organisation zu finden, egal ob Wirtschaft & Produktion (wo die Statistik meist eine der wichtigsten Aufgaben einnehmen kann) oder Dienstleistung & Verwaltung.
    Inwiefern man das in der Norm spezifizieren sollte, wäre da nicht meine erste Frage, sondern: Kann man es überhaupt bei einer Allgemeingültigkeit der Norm entsprechend aufschlüsseln und zuordnen? Zu viel Regelung bedeutet auch immer einen immensen Aufwand. Diesbezüglich ist die Formulierung „sofern zutreffend“ eine gute Lösung.

    Weiter von außen betrachtet (und keinesfalls böse gemeint), ist eine Art Selbstschutz zu erkennen. DIN Deutsche Industrie Norm – wie schon oben angesprochen – bei Produktion ist Statistik eigentlich nicht wegzudenken. Ein Aufschrei “wir brauchen das“ ist aus dieser Ecke natürlich verständlich. Aber wir sind immer noch bei einer allgemeingültigen Norm.

    Manchmal habe ich das Gefühl wir müssen uns da selbst ein wenig zurücknehmen nicht selbst zu wichtig machen. Es gibt so einen Trend die Qualitätsarbeiten auszuweiten mehr und mehr. Das Ergebnis gehört in den Vordergrund gestellt, sicher ist der Weg dahin wichtig – aber viele Wege führen ans Ziel.

    Was und wieviel ich benenne und dokumentiere bleibt der eigenen Organisation überlassen – Qualität und Wirtschaftlichkeit sind nicht trennbar. Besonders in kleinen Organisationen verkommt das QM im Bezug „Wir lassen uns jetzt zertifizieren“ in den meisten Fällen zu einer Bürokratieschleuder und entsprechend zu einer breiten Ablehnung – der Anfang des Scheiterns.

    Was Statistik „verursachen“ kann sind zum Beispiel die 2,3 Planstellen auf einer Station im Krankenhaus – liegt man da mal, kommt man vielleicht ans Nachdenken; arbeitet man dort, findet man es einfach „sch…“.

    Um meinen Standpunkt für andere einzuordnen: Ich komme aus einem produzierenden Unternehmen, wobei ich sagen muss das in meinem „speziellen“ Fall die Statistik noch zu viel kurz kommt – aber ich arbeite seit kurzem dran.

  • 20.07.2014 von Sind statistische Methoden überflüssig?

    Ich gebe den Herren Autoren recht. Da sie beim DIN in Normenausschüssen sind, namentlich Herr Dr. Bünting bei ISO 9001, sollten sie Ihren Einfluss diesbezüglich geltend machen.

    - Es muss methodisches Wissen dazu in den Organisationen vorhanden sein.
    - Wenn von den Normen zu Stichprobenprüfungen abgewichen wird, müssen prozessanalytische Untersuchen von den Organisationen gezeigt werden können, die das rechtfertigen.
    - statistische Methoden sind in jedem Unternehmen zweckmäßig und sinnvoll, auch in der "Würstchenbude".

    Güten von Personen, Prüfmitteln, Maschinen und Prozessen hinsichtlich der Reproduzierbarkeit des Handels, der Abläufe sind in den Organisationen in den vergangenen Jahren als Kostentreiber identifiziert und oft stärker zurückgefahren worden als es für die kontinuierlich nachweisbare Qualität der Abläufe und über das Wissen über deren Geschichte gut ist.

  • 15.07.2014 von QZ 07/2014 Sind statistische Methoden überflüssig?

    Guten Tag,

    mit Bezug auf Ihren Artikel in der QZ 07/2014 unter Forum „Sind statistische Methoden überflüssig“?“ muss ich sagen: NEIN, dass sind sie natürlich nicht!

    Aber 1990 hatte man noch ganz andere Voraussetzungen als heute. Da war es, wenn ich zurückblicke, auch richtig, dass man 1994 eine schärfere Formulierung fand.

    Somit ist die bestehende Formulierung nicht mehr zeitgerecht und eindeutig zu hart.

    Des weiteren muss jede Firma auch unter dem Aspekt der Wirtschaftlichkeit und Effizienz arbeiten können, und da muss die Firma selbst entscheiden ob sie es überhaupt in einem Verfahren ermitteln muss und so weiter.

    Die Auditoren sind sicherlich auch froh darüber, wenn sie hier mehr Handlungsspielraum erhalten und einer Firma nicht immer einen Eimer überstülpen müssen.

    Mit freundliche Grüßen aus Müllheim,
    Udo Merz

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