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Recht / Normen - ISO 9001:2000

DIN EN ISO 9000

Als Reaktion auf die prozessorientierte Ausrichtung vieler Unternehmen wurden die – im Kern seit 1987 bestehenden – Normen DIN EN ISO 9000 ff. überarbeitet. Heute liegt diesem Normenwerk eine prozessorientierte Struktur zugrunde. Die enthaltenen Forderungen an die Gestaltung von QM-Systemen greifen die ursprünglichen Inhalte der ersten Versionen auf und ergänzen diese um zusätzliche Punkte.

Die Normen

DIN EN ISO 9000 – QM-Systeme / Grundlagen und Begriffe

Diese Norm dient der Unterstützung von Unternehmen bei der Einführung und dem Arbeiten mit QM-Systemen. Dazu werden die Grundlagen von QM-Systemen erläutert und Begriffe des Qualitätsmanagements definiert und erklärt. Mit Hilfe dieser Norm erhält der Anwender die inhaltlichen und begrifflichen Kenntnisse zum sicheren Umgang mit der DIN EN ISO 9000-Normenfamilie.

DIN EN ISO 9001 – QM-Systeme / Forderungen

Diese Norm legt die internationalen Forderungen an die Gestaltung von QM-Systemen fest. Sie beinhaltet die wesentlichen Inhalte für die normkonforme Darlegung von QM-Systemen und bildet damit auch die Grundlage für die Erteilung von Zertifikaten. Im Gegensatz zu den ersten Versionen der DIN EN ISO 9000 können sich Unternehmen nur noch gemäß DIN EN ISO 9001 zertifizieren lassen, unabhängig von Entwicklungsverantwortung, Fertigungstiefe und Branchenzugehörigkeit.

DIN EN ISO 9004 – QM-Systeme / Leitfaden zur Leistungsverbesserung

Diese Norm basiert auf den Grundsätzen der DIN EN ISO 9001 und gibt Empfehlungen bzw. Anregungen zur Einführung und zur Verbesserung von QM-Systemen. Sie dient als Ergänzung und gibt Hilfestellung bei der Interpretation der DIN EN ISO 9001-Forderungen.

DIN EN ISO 19011 – Leitfaden für das Auditieren von QM- und UM-Systemen

Diese Norm beschreibt die Durchführung von internen und externen Audits von QM- und UM-Systemen. Sie dient damit zur Festlegung eines einheitlichen Auditierungsablaufs durch Kunden und Dritte (z. B. Zertifizierungsgesellschaften) gibt aber auch Hinweise für die Durchführung interner Audits zur kontinuierlichen Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems.

Struktur der DIN EN ISO 9001

Grundlage dieser Norm ist ein Prozessmodell, welches die Bestandteile eines QM-Systems in einen strukturellen Zusammenhang bringt (Bild 1).

Bild 1. Das Prozessmodell der DIN EN ISO 9001:2000

Bild 1. Das Prozessmodell der DIN EN ISO 9001:2000

Der wichtigste Regelkreis des QM-Prozessmodells geht über das Unternehmen hinaus und schließt den Kunden bzw. alle Interessenpartner mit ein (dünne Pfeile). Das Management legt fest, welcher Kundenkreis mit den Unternehmensleistungen bedient werden soll. Die Forderungen der so definierten Zielgruppen ergeben die wesentlichen Vorgaben für die unternehmensspezifischen (Kern-)Prozesse. Die Güte dieser Kernprozesse bestimmt in essentieller Weise die Zufriedenheit der Interessenpartner. Diese Zufriedenheit wird von den Analyseprozessen des QM-Systems kontinuierlich und systematisch erfasst und an das Management berichtet.

Resultierende Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit und zur Erhöhung der Wirksamkeit des QM-Systems stoßen einen erneuten Durchlauf des Regelkreises an. Es resultiert eine kontinuierliche Verbesserung.

Der innere Regelkreis (dicke Pfeile) symbolisiert den Zusammenhang der von der Normenreihe gewählten Gruppierung der Forderungen an QM-Systeme. Managementprozesse steuern unter Förderung der internen Kommunikation das gesamte System. Darüber hinaus stellt das Management alle erforderlichen Mittel für den reibungslosen Ablauf aller Kernprozesse (Produktrealisierung) zur Verfügung. Dazu gehört ausreichend qualifiziertes und motiviertes Personal, Produktionsmittel und eine angemessene Arbeitsumgebung . Mit diesen Mitteln werden die Kernprozesse entsprechend der Kundenforderungen realisiert. Alle Teilprozesse werden durch messende und überwachende Tätigkeiten unterstützt. Aus Datenanalysen leiten sich sowohl Verbesserungen für die einzelnen Teilprozesse als auch verdichtete Informationen für das Management zur Lenkung der gesamten Kernprozesse und zur Verbesserung des Gesamtsystems ab.

Inhalte

Entsprechend der DIN EN ISO 9001 müssen Unternehmen ein konsistentes QM-System aufbauen, beschreiben und kontinuierlich verbessern. Dabei ist in einem Zertifizierungsaudit darzulegen, in welcher Weise alle Forderungen der Norm im unternehmensspezifischen QM-System berücksichtigt und realisiert wurden. Diese Forderungen gliedern sich analog zu den vier Bausteinen des Prozessmodells der DIN EN ISO 9001. Die folgenden Beschreibungen fassen die Forderungen der DIN EN ISO 9001 charakterisierend zusammen (Bild 2). Die detaillierten Forderungen sind der Norm zu entnehmen.

Bild 2. Inhalte der DIN EN ISO 9001

Bild 2. Inhalte der DIN EN ISO 9001

Verantwortung der Leitung

Unter dieser Überschrift finden sich alle Forderungen, die sich an die Unternehmensleitung richten. Kernaufgabe der Leitung ist die Formulierung einer Qualitätspolitik mit transparenten Qualitätszielen. Die Erreichung dieser Ziele muss in einer umfassenden Qualitätsplanung dargelegt werden, in der alle erforderlichen Maßnahmen und Methoden festgelegt werden. Im Rahmen des QM-Systems werden alle relevanten Verantwortlichkeiten und Befugnisse festgelegt und in einem QM-Handbuch beschrieben. Das Management verpflichtet sich zu kontinuierlich durchzuführenden Bewertungen (Reviews) der Prozesse und des gesamten QM-Systems. Die Leitung muss gewährleisten, dass ein System zur Lenkung (Verteilung und Pflege) von Dokumenten und von Aufzeichnungen aufgebaut wird.

Management der Mittel

Das Unternehmen muss darlegen, wie es alle erforderlichen Mittel zur kundengerechten Produktrealisierung identifiziert und verfügbar macht. Dazu gehört die geeignete Auswahl und Förderung (Schulung) von Personal, die Bereitstellung optimaler Einrichtungen (Maschinen, Anlagen, Werkzeuge und Vorrichtungen, Hard- und Software, etc.) und die Schaffung einer förderlichen Arbeitsumgebung.

Produktrealisierung

Die Kernprozesse im QM-System werden konsequent auf den Kunden ausgerichtet. Dazu ist es wesentlich, Produktforderungen bzw. -erwartungen mit dem Kunden abzustimmen. Zu diesem Zweck müssen Unternehmen nachweisen, wie sie Kundenforderungen identifizieren und vereinbaren. Für Entwicklungs-, Beschaffungs- und Produktionsprozesse – bzw. Dienstleistungserbringung – ist ein nachvollziehbares Prozessmanagement aufzuzeigen. Unter dem Begriff „Prozessmanagement“ werden hier die Schritte Planen, Prüfung von Vorgaben (Spezifikationen), Realisieren (Konstruktion, Fertigungsplanung, Beschaffung, Fertigung, Montage, etc.) und Bewerten (Design-Verifizierung und -Validierung, Produktprüfung, Bemusterung, etc.) zusammengefasst. Bezogen auf die Produktion ergeben sich weitere spezifische Forderungen wie beispielsweise hinsichtlich der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Teilen, dem Umgang mit Eigentum des Kunden oder der Konservierung (z. B. Lagerung, Handhabung, Verpackung) von Teilen. Das Unternehmen muss ein umfassendes Prüfmittelmanagementsystem einführen und pflegen.

Messung, Analyse und Verbesserung

Zur Schließung der unterschiedlichen Regelkreise im QM-System muss das Unternehmen Maßnahmen zur Messung und Analyse der Prozesse planen und einführen. Elementar ist die Messung der Kundenzufriedenheit. Es ist detailliert zu planen welche Messungen (Prüfungen) und Überwachungen an Prozessen (vor allem Produktionsprozessen) und Produkten durchzuführen sind. Als zentrales Mittel zur Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems werden interne Audits festgelegt. Die Erkenntnisse aus den unterschiedlichen Messungen müssen zu nachvollziehbaren Maßnahmen führen. Dies sind Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche die Lenkung fehlerhafter Produkte und Leistungen einbeziehen, einerseits, und ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess andererseits.

Revidierte Normen der 9000er Familie

  • ISO 9000:2000 Grundlagen und Begriffe
  • ISO 9001:2000 Qualitätsmanagementsysteme (Forderungen)
  • ISO 9004:2000 Leitfaden zur Leistungsverbesserung

ISO 9000:2000

  • Begriffe zu:
    • Qualität
    • Management
    • Organisation
    • Prozeß und Produkt
    • Merkmalen
    • Konformität
    • Dokumentation
    • Untersuchung
    • Audit
    • Qualitätssicherung beim Meßprozeß
  • Grundlagen:
    • Gründe für QM-Systeme
    • Anforderungen: QM-Systeme / Produkte
    • Einführung eines QM-Systems
    • Prozeßorientierter Ansatz
    • Qualitätspolitik und -ziele
    • Oberste Leitung
    • Dokumentation
    • Beurteilung von QM-Systemen
    • Ständige Verbesserung
    • Statistische Verfahren
    • Andere Managementsysteme
    • Exzellenzmodelle

Elemente der ISO 9001:2000

1. Qualitätsmanagementsystem

  • Allgemeine Anforderungen zum QM-System
  • Dokumentationsanforderungen
    • Allgemeines
    • QM-Handbuch
    • Lenkung von Dokumenten
    • Lenkung von Aufzeichnungen

2. Verantwortung der Leitung

  • Verpflichtung der Leitung
  • Kundenorientierung
  • Qualitätspolitik
  • Planung
    • Qualitätsziele
    • Planung der QM-Systems
  • Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
    • Verantwortung und Befugnis
    • Beauftragter der Leitung
    • Interne Kommunikation
  • Managementbewertung
    • Allgemeines
    • Eingaben für die Bewertung
    • Ergebnisse der Bewertung

3. Management von Ressourcen

  • Bereitstellung von Ressourcen
  • Personelle Ressourcen
    • Allgemeines
    • Fähigkeit, Bewußtsein und Schulung
  • Infrastruktur
  • Arbeitsumgebung

4. Produktrealisierung

  • Planung der Realisierungsprozesse
  • Kundenbezogene Prozesse
    • Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
    • Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
    • Kommunikation mit dem Kunden
  • Entwicklung
    • Entwicklungsplanung
    • Entwicklungseingaben
    • Entwicklungsbewertung
    • Entwicklungsverifizierung
    • Entwicklungsvalidierung
    • Lenkung von Entwicklungsänderungen
  • Beschaffung
    • Beschaffungsprozeß
    • Beschaffungsangaben
    • Verifizierung von beschafften Produkten
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
    • Lenkung der Produktion / Dienstleistungserbringung
    • Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung
    • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
    • Eigentum des Kunden
    • Produkterhaltung
  • Lenkung von Überwachungs- und Meßmitteln

5. Messung, Analyse und Verbesserung

  • Allgemeines
  • Überwachung und Messung
    • Kundenzufriedenheit
    • Internes Audit
    • Überwachung und Messung von Prozessen
    • Überwachung und Messung von Produkten
  • Lenkung fehlerhafter Produkte
  • Datenanalyse
  • Verbesserung
    • Ständige Verbesserung
    • Korrekturmaßnahmen
    • Vorbeugungsmaßnahmen

Die ISO 9004:2000

Die ISO 9004:2000

  • ist strukturiert wie die ISO 9001:2000
  • leistet Hilfestellung bei der Einführung und Verbesserung des QM-Systems
  • kann zur Beurteilung des Reifegrades eines QM-Systems dienen
  • beschreibt qualitätsbezogene Prozesse
  • ist prozeßorientiert
  • ist ein Leitfaden zur Verwirklichung und Nutzung eines QM-Systems
  • ist kein Leitfaden zur Erfüllung der Forderungen der ISO 9001

Michael Cassel. Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2000 . Loseblattausgabe. Hanser 2000.

DIN EN ISO 9001:2015

Zum ISO 9001:2015 Special

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Serie zum Thema Prozesse, veröffentlicht von QM-Experten deutscher Unternehmen gemeinsam mit der N5 GmbH und der Fachzeitschrift QZ

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