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Recht / Normen - ISO 9001:2015

Gebrauchsanleitung zur ISO 9001:2008

Diese Erläuterung der Norm ISO 9001:2008 soll nicht die Norm an sich ersetzen. Es handelt sich vielmehr um eine Gebrauchsanleitung, die man neben die Norm legen und als Interpretation verwenden kann. Diese Anleitung gilt bis Ende August. Danach finden Sie hier die aktuellen Infos zur neuen ISO.

Kapitel 7: Produktrealisierung

Dieses Kapitel ist das Herzstück der Norm. Hier werden im Prinzip alle Prozesse der Produktion, Dienstleistung, sowie Vertrieb, Einkauf, Entwicklung etc. beschrieben.

7.1 Planung der Produktrealisierung

In diesem Kapitel wird nun einleitend dargelegt, dass das Unternehmen seine Produktion planen muss, und Qualitätsziele für die Produkte definieren muss. Daneben wird betont, dass das Kapitel 7.3 (Entwicklung) für Produktentwicklung wie auch für die Entwicklung von Produktionsprozessen gilt. Hier macht sich die industrielle Herkunft der Norm und besonders der Einfluss der Automobilindustrie bemerkbar. Sie werden im Kapitel 7.3 selbst sehen, dass dieser Entwicklungsprozess nur bedingt auf Dienstleistungen passt.

Bitte erinnern Sie sich an dieser Stelle, dass Sie - wenn es sie in Ihrem Unternehmen nicht gibt - einzelne Kapitel des Kapitel 7 ausschließen können. Dies muss aber im QM-Handbuch begründet werden.

Diese Ausschlüsse sind eine theoretische Möglichkeit. Einige Punkte des Kapitels 7 auszuschließen ist nachvollziehbar - zum Beispiel wenn Sie keine Entwicklung betreiben, oder keine Messmittel verwenden. Wie irgendein Unternehmen allerdings das Kapitel 7.2 - kundenbezogene Prozesse - ausschließen könnte, kann ich mir kaum vorstellen. Das ginge ja praktisch nur bei einer Organisation, die keine Kunden hat. Selbst die öffentliche Verwaltung hat Kunden.
Ansonsten ist für Sie praktisch hier noch nichts zu tun, die Ausschlüsse haben Sie wahrscheinlich bereits thematisiert. Falls nicht, dann könnten Sie dies auch unter diesem Kapitel ins Handbuch schreiben.

Anmerkung: Der Qualitätsmanagementplan (QM-Plan)

Der wesentliche Aspekt von Kapitel 7.1 findet sich leider versteckt in der Anmerkung 1: "Ein Dokument das die Prozesse (...) und Ressourcen festlegt, die auf ein bestimmtes Produkt, Projekt (...) anzuwenden sind, kann als Qualitätsmanagementplan bezeichnet werden." (Quelle: ISO 9001:2008 Kapitel 7.1, Anmerkung 1)

Der Qualitätsmanagementplan wird oft überlesen. Die meisten ISO 9001-kundigen Anwender gehen davon aus, dass die Mindestanforderungen der Ablauf-Dokumentation in den sogenannten sechs vorgeschriebenen "dokumentierten Verfahren" bestimmt sind. Dies ist nur teilweise richtig, da man leider den Qualitätsmanagementplan leicht überliest. Warum dieses so wichtige Dokument plötzlich nicht als "dokumentiertes Verfahren" bezeichnet wird, ist allerdings nicht nachvollziehbar. Eine weitere Schwäche besteht darin, dass der Qualitätsmanagementplan auch an der falschen Stelle genannt wird - er gehört nämlich ins Kapitel 7.5. Am besten Sie machen sich in Ihre Norm einen Verweis auf das Kapitel 7.5 an dieser Stelle.

Der Qualitätsmanagementplan ist im Prinzip eine Prozessbeschreibung für ein Produkt, das Sie produzieren. Somit benötigt jedes Produkt oder jede Dienstleistung einen QM-Plan. Dort ist der Prozess der Herstellung beschrieben, die Ressourcen, die Verantwortlichkeiten, die Qualitätsprüfungen usw. . Wenn Sie Ihre Kernprozesse (also die Produktionsprozesse oder Dienstleistungsprozesse) beschrieben haben, dann haben Sie diesen QM-Plan weitestgehend erfüllt.

7.2 Kundenbezogene Prozesse

7.2.1 Ermittlungen der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Das Unternehmen (die Organisation) muss die Kundenanforderungen genau aufnehmen (siehe bitte den Punkt "Grundlagen QM" - Definition Qualität!). Dies ist für das Unternehmen wahrscheinlich die wichtigste Schnittstelle überhaupt. Wenn das Unternehmen hier einen Fehler macht, dann pflanzt sich dieser durch den kompletten Erstellungsprozess weiter durch.

An dieser Stelle beschreiben Sie möglichst genau, wie Sie eine Kundenanfrage aufnehmen, wer das tut, welche Papiere hier entstehen, wie ein Angebot erstellt wird und wie ein Auftrag angenommen wird. Meist sind dies die Vertriebsprozesse. Vielleicht werden Kunden auch von Außendienstmitarbeitern betreut und der Innendienst erstellt Angebote.

7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Jeder hat es schon einmal selbst erlebt: Man hat eine Dienstleistung oder ein Produkt zu einem bestimmten Zeitpunkt bestellt, die Firma bestätigte dies und danach wurde nicht oder zu spät geliefert. Dies soll durch diesen Punkt verhindert werden.

Ihr Unternehmen ist verpflichtet die Machbarkeit eines Auftrages zu prüfen - bevor Sie dem Kunden eine Bestätigung zukommen lassen, oder den Vertrag unterschreiben. Erst wenn Sie intern geprüft haben, ob Sie das auch leisten können, dürfen Sie den Auftrag annehmen!

Diese Bewertung stellt in der Praxis viele Unternehmen vor Probleme, da eine formale Bewertung oft nicht durchführbar ist. Man kann sich nun auf Verkaufsunterlagen berufen. Nach dem Motto: "Alles was im Katalog ist, können wir auch liefern". Vielleicht haben Sie bei diversen Online-Versandhändlern auch schon einmal gesehen, dass dort gerne steht: "noch 5 Exemplare verfügbar" oder "innerhalb von 48 Stunden lieferbar". Dies ist im Prinzip die praktische Umsetzung dieses Punktes.

Aufzeichnungen, also der Nachweis, dass Sie diese Bewertung durchgeführt haben, sind hier zu führen. Siehe hierzu auch die Anmerkung: "In einigen Fällen, z. B. Internetverkäufen, ist eine formale Bewertung jedes einzelnen Auftrages nicht praktikabel. Stattdessen kann sich die Bewertung auf (...) Produktinformationen, z. B. Kataloge (...) beziehen." (ISO 9001:2008, Kapitel 7.2.2 Anmerkung).

7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden

In diesem Kapitel beschreiben Sie, welche Arten von Kommunikation mit dem Kunden es bei Ihnen gibt. Zum Beispiel:

  • Angebote,
  • Aufträge,
  • Berichte,
  • Rückmeldungen von Kunden, insbesondere Kundenbeschwerden.

Beschreiben Sie, wo diese Prozesse stattfinden (oder Sie verweisen auf diese Prozesse). Wer ist dafür zuständig?

Reklamationen!

Den Reklamationen der Kunden kommt in der Norm eine hohe Bedeutung zu. Diesen Punkt sollten Sie mit großer Sorgfalt berücksichtigen. Sie sind schon aus rechtlichen Gründen verpflichtet ein Reklamationsmanagement zu führen. Wir kommen aber im Kapitel 8 auf die Reklamationen zurück. Reklamationen müssen vollständig aufgenommen werden. Definieren Sie hierzu einen eigenen Prozessablauf. Die Reklamationen müssen analysiert werden, Maßnahmen beschlossen und überwacht werden.

7.3 Entwicklung

Dieses Kapitel ist der Klassiker beim Ausschließen. Falls Sie keine eigene Entwicklung von Produkten oder Dienstleistungen betreiben, dann dürfen Sie es auch ausschließen. Beachten Sie aber, dass nicht nur Entwicklungen im Kundenauftrag, sondern auch eigene Entwicklungen gemeint sind. Wenn Sie glauben, dass dieser Entwicklungsprozess, wie er hier beschrieben ist, nicht auf Ihr Unternehmen passt, können Sie sich manchmal durch "Varianten", die Sie "entwickeln" herauswinden. Dann sollte der Begriff "Entwicklung" aber nicht im Handbuch auftauchen.

7.3.1 Entwicklungsplanung

Auch hier steht wieder der PDCA-Kreislauf im Vordergrund. Zunächst müssen Sie Ihre Entwicklungen planen, d. h. Sie beschreiben Ihren Entwicklungsprozess. Vielleicht ist Ihre Entwicklung ja in Phasen aufgeteilt.

7.3.2 Entwicklungseingaben

Was genau soll entwickelt werden? Welche Anforderungen gibt es vom Kunden oder vom Markt? Wie soll das Produkt oder die Dienstleistung genau aussehen? Bis wann muss das Produkt fertig sein? Diese und andere Fragen ergeben sich direkt aus den Entwicklungseingaben. Diesen Punkt können Sie bereits in Ihrer Entwicklungsplanung integrieren (7.3.1). Sie müssen hier Aufzeichnungen führen.

Noch einmal im Überblick:

  • Funktionsanforderungen,
  • Gesetzliche Anforderungen,
  • Ergebnisse aus früheren Entwicklungen.

7.3.3 Entwicklungsergebnisse

7.3.4 Entwicklungsbewertung

7.3.5 Entwicklungsverifizierung

7.3.6 Entwicklungsvalidierung

Diese 4 Kapitel möchte ich hier zusammenfassend betrachten. Nach jeder Entwicklungsphase (die Sie oben definiert haben) gibt es ein Zwischen- oder Endergebnis. Dieses Ergebnis muss nun bewertet werden. Erfüllt das Ergebnis die Vorgaben für diese Phase? Wenn ja dann geht es weiter, wenn nicht, dann muss evtl. nachgearbeitet werden. Diese Bewertung erfolgt durch Teilnehmer der betroffenen Teilbereiche des Unternehmens.

Die Verifizierung ist der Vergleich des Ergebnisses mit den schriftlichen Vorgaben (Soll-Ist-Abgleich). Als Validierung bezeichnet man nun einen weitergehenden Schritt. Nun werden die Entwicklungsergebnisse auf tatsächliche Gebrauchstauglichkeit getestet. Nicht alles was vorher auf Papier und im Konzept gut war, ist auch tatsächlich für den gedachten Gebrauch in der Praxis tauglich. Denken Sie an die extremen Belastungstests von Produkten oder die Dauertests der Automobilhersteller bei -40 Grad Celsius.


Bewertung, Maßnahmen, Verifizierung und Validierung müssen schriftlich aufgezeichnet werden. Eine mündliche Bewertung ist hier nicht ausreichend!

7.3.7 Entwicklungsänderungen

Wenn sich etwas bei der Entwicklung ändert, wenn z. B. der Kunde ein Detail der Vorgaben verändert, dann müssen Sie hier beschreiben, wie Sie diese Änderungen managen. Änderungen müssen gelenkt werden, d. h. sie müssen aufgezeichnet werden und - bei Bedarf bewertet, verifiziert, validiert und genehmigt werden.

Die Norm spricht hier von "soweit angemessen", dies lässt Ihnen viel Spielraum. Wann Sie die Änderungen also vollständig neu bewerten, verifizieren etc., obliegt Ihrer Expertise. Auf jeden Fall müssen aber Änderungen sehr sorgfältig aufgenommen werden. Konzeptpapiere, technische Zeichnungen usw. müssen versioniert werden! Alle Mitarbeiter der Entwicklung müssen dann die neuesten Versionen zur Verfügung haben. Alte Versionen dürfen nicht mehr verwendet werden. Beschreiben Sie also, wer hier verantwortlich ist und wie bei Ihnen das Dokumenten-Management konkret aussieht.

7.4 Beschaffung

7.4.1 Beschaffungsprozess

Die Norm verlangt hier keinen genau beschriebenen Beschaffungsprozess. Ich würde aber empfehlen, den Ablauf in Form einer Prozessbeschreibung abzubilden.

Ein wichtiger Aspekt der Norm ist Folgender:

Sie müssen neue Lieferanten aktiv auswählen. Hier definieren Sie Kriterien (zum Beispiel bekannte Qualität, Lieferfähigkeit, Preis). Genaue Vorgaben dazu gibt die Norm nicht. Auf der anderen Seite ist dies allerdings eine normale Sache. Jeder Lieferant wird von Ihrem Unternehmen aktiv ausgewählt - das tun Sie mit Norm, oder auch ohne. Beschreiben Sie kurz diesen Auswahlprozess im Handbuch. Das war´s.

Nun müssen Sie mehr tun. Bestehende Lieferanten werden regelmäßig bewertet. Obwohl hier die Norm wenig konkret wird, bedeutet dies in der Praxis, dass Sie Ihre Lieferanten mindestens einmal pro Jahr bewerten müssen. Alle Lieferanten? Nein - Sie wählen die wichtigsten Lieferanten aus, die Sie bewerten wollen. Die Auswahl muss nachvollziehbar, angemessen und sinnvoll sein. Kommen Sie bitte nicht auf die Idee, irgendwelche Kleinlieferanten ständig zu bewerten. Das ist nicht notwendig. Nun definieren Sie Kriterien und bewerten die Lieferanten. Wenn Sie den Lieferanten schlecht bewerten wird erwartet, dass Sie dies dem Lieferanten mitteilen und Maßnahmen definieren. Sie könnten zum Beispiel einen Audit beim Lieferanten durchführen oder sich mit ihm treffen um die Probleme zu besprechen. Die schwerwiegendste Maßnahme wäre den Lieferanten zu sperren. Falls Sie dies tun, bedenken Sie bitte, dass Sie dies auch den anderen Mitarbeitern der Einkaufsabteilung mitteilen. Ein gesperrter Lieferant gilt normalerweise für alle Mitarbeiter.

Sie müssen diese Lieferantenbewertung aufzeichnen! Dies wird üblicherweise beim Zertifizierungsaudit geprüft!

7.4.2 Beschaffungsangaben

Die zu beschaffenden Produkte müssen entsprechend beschrieben werden - das ist eigentlich trivial. Diese Beschaffungsangaben müssen allerdings nicht schriftlich festgelegt werden. Dies fordert die Norm nicht direkt.

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten

Das Unternehmen ist verpflichtet die gelieferten Produkte zu prüfen. Dies wird schon vom HGB verlangt ( - ein Vollkaufmann hat eine Wareneingangsprüfung unmittelbar durchzuführen). Beschreiben Sie hier, wie Sie die Wareneingangskontrolle durchführen, evtl. gibt es eine Prozessbeschreibung dazu. Definieren Sie auch, welche Aufzeichnungen hier gemacht werden.

Viele Industriebetriebe prüfen bereits die Waren bei ihrem Lieferanten bzw. verpflichten den Lieferanten diese Prüfung durchzuführen. In der Praxis findet man dies häufig im Rahmen von Qualitätssicherungs-Vereinbarungen (QSV). Dies sind komplexe Vertragswerke. Sie sind rechtlich nach wie vor umstritten. QSV sind allerdings ohnehin nur rechtlich bindend, wenn es sich um einen individuellen Vertrag handelt. Falls Sie dies vom Lieferanten durchführen lassen, dann muss auf jeden Fall ganz genau beschrieben sein, wie diese Prüfungen stattfinden sollen. Ein Controlling dazu Ihrerseits ist unerlässlich.

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

Das Unternehmen muss die Produktion und / oder Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen durchführen. An dieser Stelle kommt eigentlich der QM-Plan (siehe 7.1). Dieser muss für jedes Produkt oder jede Dienstleistung erstellt werden. Dies beinhaltet:

  • Produktmerkmale sind beschrieben,
  • Ergebnisse des Prozesses,
  • Arbeitsanweisungen / Verfahrensanweisungen,
  • Ausrüstungen, Maschinen etc.,
  • Messmittel,
  • Qualitätskontrollen,
  • Freigaben des Produktes.

7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung

Wenn Sie hier Prozesse haben, die sich nicht während der Erstellung überwachen lassen und sich das Ergebnis erst am Ende zeigt, dann müssen Sie diese Prozesse validieren. Ein Beispiel: Sie führen als Akademie einen neuen Kurs durch. Das Ergebnis - beispielsweise den Wissenszuwachs bei den Teilnehmern - kann man erst am Ende durch eine Prüfung feststellen. Der Kurs muss also zunächst validiert werden. Praktisch wird also erst ein Pilot-Kurs veranstaltet, vielleicht mit ausgewähltem Publikum. Die Teilnehmer oder Beobachter bewerten nun den Kurs. Verbesserungen werden somit vor dem offiziellen Start eingeflochten. Ziel-Kriterien zur Bewertung müssen definiert werden.

7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Im Rahmen der Produktion muss das Produkt immer gekennzeichnet sein. Dazu gehört auch der momentane Status des Produktes an der Arbeitsstation. Im Sinne der Rückverfolgbarkeit müssen Sie hier beschreiben, wie die Kennzeichnung erfolgt (Herstellungsdatum, Verfallsdatum, Chargen-Nummer usw.). Aufzeichnungen müssen hier geführt werden. Dies ist meist auch eine rechtliche Forderung!

Zur Kennzeichnung gehört auch der Ausschuss! Fehlerhafte Teile müssen klar gekennzeichnet sein. (Dies wird im Kapitel 8.3 "Lenkung fehlerhafter Produkte" erläutert). Zur Kennzeichnung kann auch die Versionierung (z. B. Softwareerstellung) gehören.

7.5.4 Eigentum des Kunden

Eigentum des Kunden können viele Dinge sein: Verpackungsmaterial, technische Zeichnungen, Konzeptpapiere, Buchungsbelege, Materialien, geistiges Eigentum, personenbezogene Daten.

Das Unternehmen muss die Dinge kennzeichnen, schützen und bei Verlust oder Beschädigung den Kunden darüber informieren. Bei Beschädigung oder Verlust sind Aufzeichnungen zu führen.

Beschreiben Sie hier, wie Sie in Ihrem Unternehmen konkret mit dem Eigentum den Kunden umgehen, wo diese Produkte verwendet werden, wer sich darum kümmert und wie Sie den Kunden informieren.

7.5.5 Produkterhaltung

Während der Produktion, und auch bei der Auslieferung an den Kunden, müssen Sie die Produkte schützen. Beschreiben Sie hier welche Schutzmaßnahmen Sie ergreifen. Beispielsweise eine besondere Verpackung, bestimmte Anweisungen an die Mitarbeiter, zusätzliche Schulungen der Mitarbeiter.

Dies könnte auch die IT-Sicherheit betreffen. Schutz der Daten vor Verlust oder unerlaubtem Zugriff sind hier Themen (siehe auch Kapitel 6.3).

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmittel

Dieses Kapitel bezieht sich sehr stark auf produzierende Unternehmen. Wenn Sie Messungen durchführen müssen Sie folgende Punkte beschreiben:

Erstellen Sie eine Liste mit Ihren relevanten Mess- und Prüfmitteln:

  • Dort bekommt jedes Mess- und Prüfmittel eine Nummer.
  • Bestimmen Sie wo das Messmittel im Einsatz ist.
  • Wer ist dafür verantwortlich?
  • Was ist der Status des Mess- und Prüfmittels (Kalibrierdatum, Eichung etc.)?
  • Welche Aufzeichnungen gibt es wo?

Erstellen Sie für jeden Produktionsprozess einen Prüfplan:

  • Welche Prüfung wird wann (in welchem Prozess-Schritt) durchgeführt,
  • was wird genau geprüft (Merkmale, Soll-Werte, zulässige Toleranz, etc.),
  • an wie vielen Teilen (Stichprobe oder 100%-Prüfung),
  • wie werden die gemessenen Werte aufgezeichnet (Messprotokoll),
  • wer tut dies.

Sie müssen Ihre Mess- und Prüfmittel managen. Dies bedeutet insbesondere, dass Sie wissen wann welches Messmittel kalibriert oder geeicht werden muss. Aufzeichnungen müssen hier geführt werden.

Falls sich herausstellt, dass vergangene Messungen falsch waren, weil z. B. das Messmittel nicht korrekt gearbeitet hat, dann müssen Sie die Messungen neu bewerten und auch hierzu Aufzeichnungen führen.

Die Norm unterscheidet an dieser Stelle übrigens nicht zwischen Mess- und Prüfmittel.


Inhaltsverzeichnis

Autor:
Dipl.-Kaufmann Christof Dahl ist langjährig als selbständiger Unternehmensberater und Trainer im QM-Bereich tätig. Er ist spezialisiert auf die Einführung von QM-Systemen nach ISO 9001:2008 und Prozessmanagement. Darüber hinaus ist er als Dozent und Ausbilder für Q-Auditoren bei namhaften Akademien im süddeutschen Raum aktiv.

zusätzliche Links

E-Book mit ausführlicher Beschreibung und vielen Tipps zur Norm: ISO 9001:2008 einfach erklärt

Weitere Tipps: www.iso9001erklaert.de

Zum ISO 9001:2015 Special

Sextantconsult
Christof Dahl
Tel 0176 43017466
kontakt@sextantconsult.de

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