nach oben
Meine Merkliste
Ihre Merklisteneinträge speichern
Wenn Sie weitere Inhalte zu Ihrer Merkliste hinzufügen möchten, melden Sie sich bitte an. Wenn Sie noch kein Benutzerkonto haben, registrieren Sie sich bitte im Hanser Kundencenter.

» Sie haben schon ein Benutzerkonto? Melden Sie sich bitte hier an.
» Noch kein Benutzerkonto? Registrieren Sie sich bitte hier.
Ihre Merklisten
Wenn Sie Ihre Merklisten bei Ihrem nächsten Besuch wieder verwenden möchten, melden Sie sich bitte an oder registrieren Sie sich im Hanser Kundencenter.
» Sie haben schon ein Benutzerkonto? Melden Sie sich bitte hier an.
» Noch kein Benutzerkonto? Registrieren Sie sich bitte hier.

« Zurück

Ihre Vorteile im Überblick

  • Ein Login für alle Hanser Fachportale
  • Individuelle Startseite und damit schneller Zugriff auf bevorzugte Inhalte
  • Exklusiver Zugriff auf ausgewählte Inhalte
  • Persönliche Merklisten über alle Hanser Fachportale
  • Zentrale Verwaltung Ihrer persönlichen Daten und Newsletter-Abonnements

Jetzt registrieren
Merken Gemerkt
Recht / Normen - Branchenspezifische Anforderungen an QM-Systeme

DIN EN 15224: Neue Norm für das Gesundheitswesen

Im Mittelpunkt des QM-Systems steht die medizinische Dienstleistung

© INFINITY - Fotolia

© INFINITY - Fotolia

Die DIN EN 15224 definiert einen europaweit gültigen Standard für QM-Systeme im Gesundheitswesen. Mit ihren Vorgaben können Verantwortliche von Krankenhäusern, Arztpraxen oder Pflegeeinrichtungen ihre QM-Syteme um- oder aufbauen. Mittelfristig wird ein normgerechtes QM-Zertifikat verpflichtend.

Was ist die DIN EN 15224?

Die DIN EN 15224 ist eine branchenspezifische Norm für das Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen. Sie basiert auf der DIN EN ISO 9001:2008 und übersetzt diese für die spezifischen QM-Anforderungen an die Gesundheitsversorgung. Dabei wurden elf Qualitätsmerkmale ergänzt, die Punkte Risiko- und Wissensmanagement hinzugefügt sowie Unklarheiten zur „Produktrealisierung“ klargestellt. Mit dem neuen Qualitätsstandard sollen die derzeit unterschiedlichen Auffassungen des Qualitätsmanagements von medizinischen Dienstleistungen harmonisiert werden – nicht nur deutschland-, sondern europaweit. Kurz: Die DIN EN 15224 soll den europaweiten Durchblick durch den bisherigen Güte- und Qualitätssiegel-Dschungel im Gesundheitswesen bieten. Zertifizieren lassen, können sich alle Einrichtungen des Gesundheitswesens

Unterschied DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224

Die ISO 9001 ist eine allgemein gehaltene, von Branchen unabhängige Norm. Die DIN EN 15224 geht einen Schritt weiter und passt die Anforderungen der ISO 9001 auf Organisationen der Gesundheitsversorgung an. Die DIN EN 15224 ist demnach eine Weiterentwicklung der ISO 9001 und schließt diese ein. Wer also bereits eine angemessene Interpretation der DIN EN ISO 9001 erarbeitet hat, wird der neuen Norm in den allermeisten Punkten folgen können. Einige Punkte sind dennoch neu. Sie greifen der Revision der ISO 9001 voraus, die für 2015 zu erwarten ist.

Neu: Risikomanagement

Neu in die QM-Norm aufgenommen wurde der Punkt Risikomanagement. Dabei wird das Risikomanagement nicht in einem eigenen Kapitel der Norm als bloßes Add-on abgehandelt. Risiken sollen auf allen Ebenen mit bedacht werden. Denn Risiken können überall auftreten, z.B. bei der Konfiguration der Prozesse, der Kommunikation, der Beschaffung, der Auswahl des Personals und dessen Einsatz, bei der Validierung und natürlich bei der Prozessüberwachung. Damit wird Risikomanagement zu einem integralen Bestandteil des Qualitätsmanagements und ist nahezu deckungsgleich.

Neu: Wissensmanagement

Zu den Ressourcen wird künftig auch das Wissensmanagement gehören. Bisher steht das Wort ohne Erläuterung in der Norm. Zu diesem Thema gibt es jedoch schon einen technischen Bericht (DIN SPEC 91281), viel Literatur und – insbesondere in den Krankenhäusern – ein großes Problembewusstsein.

Neu: Realisierung des Produktes

Am Kapitel 7 zur Produktrealisierung wird in der DIN EN 15224 gegenüber der DIN EN ISO 9001 nichts Wesentliches geändert. Dagegen wird unmissverständlich dargestellt, dass das „Produkt“ eines Krankenhauses, einer Arztpraxis oder einer Pflegeeinrichtung die Behandlung und Pflege selbst sind – auf sie kommt es an. Die erbrachten Leistungen stehen im Zentrum des QM-Systems.

Neu: Elf Qualitätsmerkmale

Abweichend von allen anderen Normen zu QM-Systemen werden in der DIN 15224 elf Qualitätsmerkmale aufgezählt, die in jedem Fall durch die Gesundheitsversorgung erfüllt sein müssen. Diese sind

  1. angemessene, richtige Versorgung
  2. Verfügbarkeit
  3. Kontinuität der Versorgung
  4. Wirksamkeit
  5. Effizienz
  6. Gleichheit
  7. Evidenz basierte/wissensbasierte Versorgung
  8. auf den Patienten, einschließlich der körperlichen und geistigen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung
  9. Einbeziehung des Patienten
  10. Patientensicherheit
  11. Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit

Zunächst fällt auf, dass nicht alle Qualitätsmerkmale prüfbare Eigenschaften der Versorgung beschreiben und nicht alle Qualitätsmerkmale von den Leistungserbringern kontrolliert werden können. Bei genauerer Betrachtung wird sich zeigen, ob sich alle Vorgaben als praktikabel erweisen.

Die DIN EN 15224 baut die ISO 9001 auf. Die aufgeführten Punkte sind neu und greifen der Revision der
DIN EN ISO 9001 vor.

Neu: In europäische Konformitätsbewertung eingepasst

Mit der DIN EN 15224 gibt es nun eine Norm, die in das europäische Konformitätsbewertungssystem eingepasst ist. Hinter dem kompliziert klingenden Ausdruck verbirgt sich ein umfassendes Konzept: Eine nationale Akkreditierungsstelle benennt Prüfungsstellen (notified bodies), die ihrerseits QM-Systeme prüfen und darüber ein Zertifikat ausstellen. In Deutschland liegt diese Aufgabe bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkks). Der Kunde bzw. Patient soll an dem Zertifikat erkennen können, dass die zertifizierten Produkte oder Dienstleistungen tatsächlichen den Anforderungen genügen, die an sie gestellt werden.

Nationale Barrieren fallen

Es wird wohl so weit gehen, dass die Barrieren der nationalen Qualitätskontrollen fallen, die bisher den Austausch medizinischer Dienstleistungen über die Grenzen hinweg verhindert haben. Allerdings muss dazu erst das Akkreditierungsverfahren neu justiert, die benannten Stellen müssen sich für die neue Aufgabe rüsten und kompetente Auditoren müssen geschult werden. Das braucht Zeit.

Autor
Dr. Paschen ist Geschäftsführer der IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH, die Dienstleistungen zum Aufbau von QM-Systemen in Organisationen der Gesundheitsversorgung anbietet. Er hat als Mitglied des CEN/TC 362 und des Spiegelkomitees NA 063-01-10AA beim Deutschen Institut für Normung an der Erarbeitung der Norm mitgewirkt.

Literaturhinweis

DIN EN 15224 (2012). Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen nach EN ISO 9001:2008. Deutsche Fassung EN 15224:2012. Ausgabedatum: 2012-12. DIN Deutsches Institut für Normung

DIN EN ISO/IEC 17021 (2011). Konformitätsbewertung –Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren (ISO/IEC 17021:2011). Deutsche und englische Fassung EN ISO/IEC 17021:2011. Ausgabedatum: 2011-07. DIN Deutsches Institut für Normung

Paschen U (2013). Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung nach DIN EN 15224 und DIN EN ISO 9001. 2013. Beuth Verlag GmbH

zusätzliche Links

Mehr zum Thema bei QZ:

QM-Basic - Qualitätsmanagement im Krankenhaus – KTQ oder ISO 9001?

QM-Basic - Der menschliche Faktor

QM-Berufe - Qualitäts- und Prozessmanager

Literatur Empfehlungen:

Dieter Knon, Robert-Matthias Goerig, Gerhard Gietl, Qualitätsmanagement in Krankenhäusern , 2. Auflage 06/2013

Werner Lobinger, Julia Haas, Horst Groß; Qualitätsmanagement in der Pflege ; 2. Auflage. 06/2013

Alexander A.W. Scheibeler, Florian Scheibeler: Easy ISO 9001 für kleine Unternehmen , Hanser Fachbuch

Michael Cassel: ISO 9001 - Qualitätsmanagement prozessorientiert umsetzen , Hanser Fachbuch

DIN EN ISO 9001:2015

Zum ISO 9001:2015 Special

Prozesswelt

Serie zum Thema Prozesse, veröffentlicht von QM-Experten deutscher Unternehmen gemeinsam mit der N5 GmbH und der Fachzeitschrift QZ

Zur Prozesswelt