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Recht / Normen - Branchenspezifische Anforderungen an QM-Systeme

Anforderungen der Lebensmittelbranche

GMP, GLP, HACCP und LMHV

Auszug aus
Gerhard Linß

Qualitätsmanagement für Ingenieure

10/2011, 700 Seiten, € 34,90
ISBN: 978-3-446-41784-7
S. 76-80

Das GMP-Regelwerk wird von der Welt-Gesundheits-Organisation WHO herausgegeben und richtet sich an Pharma- und Lebensmittelhersteller.

Grundlage für die GMP ist das US-amerikanische Recht, der Code of Federal Regulations Title 21.210 und 21.211. Diese Gesetze legen u.a. genau fest,

  • was bei der Herstellung von Pharmaka einzuhalten ist,
  • welche Aufzeichnungen zu führen sind,
  • welche Art der Kennzeichnung einzuhalten ist,
  • welche Prüfungen durchzuführen sind,
  • welche Aufgaben die Qualitätsprüfung hat und
  • was bei Abweichungen von Spezifikationen zu tun ist.

1983 ging die Bundesrepublik Deutschland mit dem Beitritt in die Pharmazeutische Inspektions-Convention (PIC) die Verpflichtung ein, die Grundregeln dieser Convention zu beachten. Diese PIC-Grundregeln, niedergelegt im PIC-GMP-Leitfaden, stellen die europäische Fortschreibung der GMP-Richtlinie der WHO dar. Der PIC-GMP-Leitfaden ist wie folgt aufgebaut:

Unter Good Manufacturing Practice (engl., kurz GMP, zu deutsch. „Gute Herstellungspraxis“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung. Sie betreffen Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.

Der Leitfaden zur GMP sieht folgendermaßen aus:

Good Manufacturing Practice (GMP)

Einleitung

Begriffsbestimmungen

  1. Qualitätssicherungssystem
    • Grundsätze
    • Qualitätssicherung
    • Gute Herstellpraxis für pharmazeutische Produkte
    • Qualitätskontrolle
  2. Personal
    • Grundsätze
    • Allgemeine Anforderungen
    • Personal in Schlüsselstellungen
    • Schulung
    • Personalhygiene
  3. Räumlichkeiten und Ausrüstung
    • Grundsätze
    • Räumlichkeiten
      • Allgemeine Anforderungen
      • Produktionsbereiche
      • Lagerbereiche
      • Qualitätskontrollbereiche
      • Nebenbereiche
    • Ausrüstung
  4. Dokumentation
    • Grundsätze
    • Allgemeine Anforderungen
    • Erforderliche Unterlagen
    • Spezifikationen
      • Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterial
      • Zwischenprodukte und Bulkware
      • Fertigprodukte
    • Herstellungsvorschriften und Verarbeitungsanweisungen
    • Verpackungsanweisungen
    • Protokolle der Chargenfertigung
    • Protokolle der Chargenverpackung
    • Verfahrensbeschreibungen und Protokolle
      • Wareneingang
      • Probennahme
      • Prüfung
    • Sonstige
  5. Produktion
    • Grundsätze
    • Allgemeine Anforderungen
    • Verhütung von Kreuzkontamination bei der Produktion
    • Validierung
    • Ausgangsstoffe
    • Verarbeitungsvorgänge: Zwischenprodukte und Bulkware
    • Verpackungsmaterial und -vorgänge
    • Fertigprodukte
  6. Qualitätskontrolle
    • Grundsätze
    • Allgemeine Anforderungen
    • Gute Kontrolllabor-Praxis
      • Dokumentation
      • Probennahme
    • Prüfung
  7. Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag
    • Grundsätze
    • Allgemeine Anforderungen
    • Auftraggeber
    • Auftragnehmer
    • Vertrag
  8. Beanstandungen und Produktrückruf
    • Grundsätze
    • Beanstandungen
    • Rückrufe
  9. Selbstinspektion
    • Grundsätze

Anhang

  • Ergänzende Leitlinien mit detaillierten Regelungen für die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte

Inhaltsverzeichnis
Auszug aus
Gerhard Linß

Qualitätsmanagement für Ingenieure

10/2011, 700 Seiten, € 34,90
ISBN: 978-3-446-41784-7
S. 76-80
Literaturhinweis

[Mys 99]: Myska, M.: Der TÜV-Umweltmanagement-Berater, Köln: TÜV-Verlag, 18. Akt./Erg.-Lieferung, 11/1999

[Nor 04b]: Norm DIN 10514, Mai 2004: Lebensmittelhygiene: Hygieneschulung. Berlin: Beuth, 2004

DIN EN ISO 9001:2015

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