nach oben
Meine Merkliste
Ihre Merklisteneinträge speichern
Wenn Sie weitere Inhalte zu Ihrer Merkliste hinzufügen möchten, melden Sie sich bitte an. Wenn Sie noch kein Benutzerkonto haben, registrieren Sie sich bitte im Hanser Kundencenter.

» Sie haben schon ein Benutzerkonto? Melden Sie sich bitte hier an.
» Noch kein Benutzerkonto? Registrieren Sie sich bitte hier.
Ihre Merklisten
Wenn Sie Ihre Merklisten bei Ihrem nächsten Besuch wieder verwenden möchten, melden Sie sich bitte an oder registrieren Sie sich im Hanser Kundencenter.
» Sie haben schon ein Benutzerkonto? Melden Sie sich bitte hier an.
» Noch kein Benutzerkonto? Registrieren Sie sich bitte hier.

« Zurück

Ihre Vorteile im Überblick

  • Ein Login für alle Hanser Fachportale
  • Individuelle Startseite und damit schneller Zugriff auf bevorzugte Inhalte
  • Exklusiver Zugriff auf ausgewählte Inhalte
  • Persönliche Merklisten über alle Hanser Fachportale
  • Zentrale Verwaltung Ihrer persönlichen Daten und Newsletter-Abonnements

Jetzt registrieren
Merken Gemerkt
Messen und Prüfen - Messtechnik

Messmittelmanagement gemäß ISO 9001

1. Grundsätzliche Forderung der ISO 9001 an Messmittel

Die Norm ISO 9001[1] stellt in Abschnitt 7.6 a) eine wesentliche und explizite Anforderung an Messmittel:

„Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel a) in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert oder verifiziert werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können…“

Im Folgenden wird diese Forderung im Detail analysiert und die verwendeten Begriffe werden geklärt:

„Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich“

Dieser Satz impliziert, dass es auch Messmittel gibt, die nicht der Prüfpflicht unterliegen. Es ist also zulässig, die Messmittel einer Organisation einzuteilen in solche, die den Anforderungen der ISO 9001 unterliegen, und solche, die z.B. einen nicht relevanten Indikator-Charakter haben. In diesem Dokument wird für die erste Kategorie der Ausdruck „prüfpflichtige Messmittel“ benützt.

„in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch“

Der Benutzer ist verpflichtet, ein Intervall für die Überprüfung der Messmittel festzulegen. Es ist hier nicht explizit von einem ZeitIntervall die Rede, so dass durchaus auch die „Anzahl der Benutzungen“ ein Kriterium darstellen kann.
Das Festlegen der Intervalle ist ein wesentlicher Kostenfaktor, dem eine Kosten-Nutzen-Analyse zugrunde liegen sollte. Zu häufiges Kalibrieren belastet das Budget und verursacht höhere Ausfallzeiten, hingegen birgt ein zu großes Intervall die Gefahr von unentdeckten Fehlmessungen.
Die Überprüfung kann durch die Organisation selbst oder durch einen spezialisierten externen Dienstleister erfolgen. Üblicherweise werden aber externe Kalibrierungen in langen Intervallen (0.5 bis mehrere Jahre) vorgenommen und der Anwender minimiert zwischen diesen Kalibrierungen das Risiko für unentdeckte Fehlmessungen durch spezifische, zielorientierte Checks in kurzen Intervallen vor Ort. Auf diese Weise ergibt sich eine ineinandergreifende Kombination von externer Kalibrierung und internen Checks („Routinetests“).

ISO 9001:2015

Welche Änderungen hat die Normenrevision gebracht? Erfahren Sie mehr in unserem Special zur ISO 9001:2015.

Jetzt lesen!


„…kalibriert oder verifiziert…“

Da in ISO 9001 selbst keine Definition dieser Begriffe vorhanden ist, werden andere ISO-Dokumente herangezogen: „Kalibrieren“ bedeutet gemäss VIM[2] den Vergleich zwischen einem Messinstrument und einem Normal, dessen Vergleichs-Ergebnis dann bei zukünftigen Messungen berücksichtigt werden muss (z.B. in Form einer Korrektur). Dies ist relativ aufwändig. „Verifizieren“ bedeutet gemäss ISO 9000[3] die Bestätigung, dass festgelegte Anforderungen erfüllt sind. Für einen industriellen „Check“ ist in den meisten Fällen das Verifizieren die geeignete Methode, weil sie weniger aufwändig ist. Das Übernehmen einer Datenblatt-Spezifikation als Anforderung ist meist nicht der richtige Weg: Diese Zahl ist für den spezifischen Prozess zu klein und das Bestätigen dieser engen Spezifikation durch interne Checks verursacht einen (für die Organisation) ungerechtfertigten Aufwand.

„…Messnormale[n], die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können…“

In Übereinstimmung mit ISO 9000[4] ist hier nicht die „Dokumentations-Rückführbarkeit“, sondern die „metrologische Rückführbarkeit“ gemeint. Deren Definition aus VIM[5] sagt, dass das Messmittel (oder ein Normal) durch eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen an nationale oder internationale Normale angeschlossen ist und dass bei jeder dieser Kalibrierungen eine Unsicherheit ausgewiesen werden muss.
Eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen aufzubauen und nachzuweisen ist mit einfachen Mitteln möglich. Hingegen ist das qualifizierte Berechnen der Unsicherheit in dieser Kette ein Vorgang, der eine spezialisierte Fachkompetenz erfordert. Die Akkreditierung eines Labors nach ISO 17025[6] bestätigt genau diese Kompetenz.
Die Anforderung der ISO 9001 bedeutet also, dass für dasjenige Messnormal, mit dem das Messmittel geprüft wird, ein Kalibrierzertifikat mit Unsicherheitsaussage vorliegen muss. Die Unsicherheit dieses Messnormals (und weiterer Komponenten der Test-Prozedur) muss Berücksichtigung finden, wenn das Messmittel mit diesem Normal geprüft wird. Die Unsicherheit (95%-Level) muss als „Sicherheitsabstand“ zur festgelegten Anforderung berücksichtigt werden. Hier ist besonders darauf zu achten, wie die Toleranzgrenze (die sich aus der Berechnung der Prozesse ergeben muss) und der „Akzeptanzbereich des Verifikationsergebnisses“ (der sich aus der um den Sicherheitsabstand reduzierten Prozesstoleranz ergibt) dokumentiert werden, damit es nicht zu Verwechslungen kommt.

Abb. 1: Rot: Toleranzgrenzen (z. B. Prozesstoleranz). Grün: der sich aus der Unsicherheit ergebende "Akzeptanzbereich" für die Messwerte.

Abb. 1: Rot: Toleranzgrenzen (z. B. Prozesstoleranz). Grün: der sich aus der Unsicherheit ergebende "Akzeptanzbereich" für die Messwerte.

Das Messnormal ist auch ein Messmittel

Das verwendete Messnormal ist in die „prüfpflichtigen“ Messmittel der Organisation einzuordnen. Hier gelten die gleichen Anforderungen wie für die anderen Messmittel, d.h. auch die Normale müssen in regelmäßigen Intervallen durch eine rückführbare Referenz geprüft werden. Dies geschieht in einem akkreditierten Kalibrierlabor. Der Festlegung der Kalibrierintervalle für die Messnormale ist besondere Aufmerksamkeit zu schenken.

2. Konsequenzen für die Managementsysteme

Messmittel und deren Verwaltung

Messmittel müssen dokumentiert und eingeteilt sein in „prüfpflichtige“ und „nicht zu prüfende“ Messmittel. Tools zur Verwaltung der Messmittel sollten eine entsprechende Einteilung erlauben.

Kalibrierungen oder Checks?

Für jedes zu prüfende Messmittel müssen Prüfverfahren festgelegt sein. Dieses sollte sowohl interne als auch externe Prüfungen (Kalibrierungen durch akkreditierte Labors) berücksichtigen. Für die interne Prüfung (den „Routinetest“) muss man die Frage „Kalibrierung oder Verifizierung“ klären. Meist ist ein „Check“, d.h. eine Verifizierung, der geeignete Weg.

Messnormale

Für die internen Prüfungen müssen Normale von ausreichender Stabilität ausgewählt werden. Diese müssen metrologisch rückführbar kalibriert sein und die Unsicherheit der Kalibrierung muss klein genug sein, damit die geforderte Toleranz nachgewiesen werden kann (üblicherweise ist die Unsicherheit 3 bis 10 Mal kleiner als die überprüfte Toleranz).
Folgende Beispiele geben einen kleinen Ausschnitt:

  • Kalibrierte Referenzwiderstände zum Prüfen eines Umformers für Widerstandsthermometer
  • Kalibrierte Endmaße zum Prüfen von Mess-Schiebern
  • Kalibrierte Gewichtsstücke zum Prüfen von Waagen

Für die Kalibrierung der Messnormale sind Lieferanten zu bestimmen und zu bewerten.

Risiko, Toleranzgrenzen und Intervalle der Routinetests

Das Risiko von Fehlmessungen zu bewerten ist eine zentrale Aufgabe. Diese Abschätzung ist die Basis für die Festlegung der Prüfintervalle. Im strengsten Fall müsste man bei einem NichtBestehen des Tests alle Messungen bis zur letzten bestandenen Messung in Frage stellen (d.h. die Messungen wiederholen oder die Produkte zurückrufen). Aus der umfassenden Kenntnis der Prozesse der Organisation lassen sich Grenzwerte ermitteln, bei deren Überschreitung der Prozess nicht mehr das gewünschte Ergebnis liefert. Es ist für das Management der Prozesse von grosser Bedeutung, dass diese Toleranzgrenzen bekannt sind und ausgenutzt, aber niemals überschritten werden. Die anzuwendenden Grenzen müssen dokumentiert sein.

Die Konsequenzen einer Überschreitung von Toleranzen müssen definiert sein. Die Eskalation einer solchen Feststellung kann bis hin zum Rückruf aller seit dem letzten gültigen Prüfpunkt durchgeführten Messungen gehen.
Die Intervalle für Routinetests und für externe Kalibrierungen müssen für jedes prüfpflichtige Messmittel festgelegt sein. Das Festlegen der Intervalle ist ein Abwägen zwischen Risiko und Wirtschaftlichkeit auf der Basis von Trendanalysen von vorangegangenen Prüf- oder Kalibrierwerten. Solange keine genügende Anzahl an Werten vorliegt, ist man auf eine gute Abschätzung angewiesen. In dieser Einführungs-Phase sollten die Prüfintervalle eher eng gehalten werden. Später können sie dann ausgedehnt werden.

Abb. 2: Kalibrierintervalle, auf einer Trendanalyse basierend. Das Intervall wurde von 1 auf 2 Jahre erweitert, und das Messmittel wird ca. 2006 „nicht in Toleranz“ sein.

Abb. 2: Kalibrierintervalle, auf einer Trendanalyse basierend. Das Intervall wurde von 1 auf 2 Jahre erweitert, und das Messmittel wird ca. 2006 „nicht in Toleranz“ sein.

Berücksichtigung der spezifischen Arbeitspunkte

Es ist eine besondere Chance, dass die internen Checks an den spezifischen Arbeitspunkten, an denen das jeweilige Messmittel benützt wird, ansetzen können (z.B. kann eine 200-g-Waage, die üblicherweise bei 100 g Last benützt wird, auch bei 100 g Last geprüft werden). Die Routinetests prüfen gemäss den prozessspezifischen Anforderungen des Anwenders an einzelnen Punkten. Alle zu prüfenden Arbeitspunkte müssen in den Prozeduren für den Routinetest festgelegt sein. Die Kalibrierungen durch externe, spezialisierte Labors prüfen dann das Messmittel „als ganzes“ und über seinen gesamten Messbereich.

3. Umsetzung am Beispiel „Waagen“

Waagen sind typische Messmittel, die in vielen Anwendungen als „prüfpflichtige Messmittel“ zum Einsatz kommen.

Routinetest mit externen Gewichten

Die Messgüte von Waagen kann durch einen Routinetest verifiziert werden. Für Waagen finden als Normal nur Präzisionsgewichte mit Kalibrierzertifikat einer akkreditierten Stelle Anwendung. Diese Gewichte erfüllen alle an die „Messnormale“ gestellten Anforderungen, z.B. Stabilität und metrologische Rückführbarkeit.

Risiko, Toleranzgrenzen und Intervalle

Das Risiko einer über ein Prüfintervall nicht entdeckten Fehlmessung muss für die Festlegung des Prüfintervalls berücksichtigt werden.
In vielen Branchen existieren Prozesstoleranzen z.B. in der Form „0.1%“. Diese Toleranzgrenzen lassen sich durch Routinetests überprüfen. Für die Erarbeitung der Akzeptanzgrenzen müssen die Unsicherheiten der gesamten Testprozedur als Sicherheitsabstand zur Toleranzgrenze berücksichtigt werden, damit die Aussage „ist in Toleranz“ auch sicher ist.

Je nach Risiko- und Toleranzfestlegung ergeben sich üblicherweise folgende Intervalle:

  • Für die firmeninternen Checks der Waage: täglich bis halbjährlich
  • Für die Kalibrierung der Waage durch ein akkreditiertes Labor: halbjährlich bis jährlich

Tara-Lasten

Bei Waagen können typische Arbeitspunkte (wie sie sich z.B. durch Gefäße ergeben) durch Auflegen einer ähnlichen Vorlast eingestellt werden. Für diese Vorlasten sollten ebenfalls Gewichtsstücke zum Einsatz kommen, damit die Prüfungen immer am gleichen Punkt vorgenommen werden und die Prüfergebnisse untereinander vergleichbar sind. Wenn auch diese Gewichte kalibriert sind (was sie per se nicht sein müssten, wenn sie als „nicht prüfpflichtige“ Messmittel eingestuft worden sind), ergibt sich die Chance, die Waage mit diesen Gewichten an einem weiteren Punkt zu prüfen.
Beispiel: Eine Waage mit Nennlast von 200 g wird mit einem Taragewicht von 100 g und einem Prüfgewicht von 20 g geprüft. Diese Gewichte simulieren eine typische Taralast und eine typische Einwaage.

Waagen in „nicht zertifizierten“ und in GxP-Umgebungen

Waagen kommen häufig auch in nicht nach ISO 9001 zertifizierten und in GLP, GMP-Umgebungen zum Einsatz. Die dort zur Anwendung kommenden Vorschriften sind (überraschenderweise auch in GxP) weniger explizit im Bezug auf den Routinetest der Messmittel. Das der ISO 9001 zugrunde liegende Konzept ist allerdings schlüssig, logisch und sicher und kann (und sollte) deshalb auch dort Anwendung finden, wo es nicht ausdrücklich vorgeschrieben ist. Die Anforderungen und Empfehlungen, die für Waagen in GxP-Bereichen gelten, sind mit diesem Konzept vollständig abgedeckt.

Konzept „Routinetest“ von METTLER TOLEDO

METTLER TOLEDO bietet eine komplette Lösung für den Routinetest von Waagen an. Das Konzept führt den Benutzer durch die Themen „Risikoabschätzung“, „Intervallfestlegung“ und „Prüflasten“. Informationen findet man unter www.mt.com/Routinetest-weights oder bei Ihrer METTLER TOLEDO Vertretung.

Dipl.-Ing. C. Müller-Schöll
Der Autor ist seit 10 Jahren Leiter von Prüf- und Kalibrierlabors, die nach ISO 17025 akkreditiert sind. Seit 4 Jahren ist er Leiter des Kalibrierlabors für Masse am Hauptsitz von METTLER TOLEDO in Greifensee, Schweiz.
METTLER TOLEDO ist ein führender weltweiter Hersteller von Präzisionsinstrumenten. Das Unternehmen ist der Welt grösster Hersteller und Anbieter von Wägesystemen für Labors, die Industrie und den Lebensmittelhandel. METTLER TOLEDO gehört zudem zu den drei führenden Anbietern verschiedener komplementärer Messtechnologien und ist ein führender Anbieter von Systemen für die automatisierte Arzneimittelforschung und Wirkstoffentwicklung. Im Weiteren ist das Unternehmen der weltgrösste Hersteller und Anbieter von Metallerkennungssystemen für die Produktion und Verpackungsindustrie. Weitere Informationen über METTLER TOLEDO sind im World Wide Web unter www.mt.com verfügbar.

Literaturhinweis

[1] International Standardization Organization: ISO 9001:2000

[2] International Standardization Organization: International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (“VIM”), Definition 6.11

[3] International Standardization Organization: ISO 9000:2000 – Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe, Definition 3.8.4

[4] International Standardization Organization: ISO 9000:2000 – Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe, 3.5.4, NOTE 2

[5] VIM, Definition 6.10

[6] International Standardization Organization: ISO 17025:2000 – Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

Mettler Toledo - Calibration Services. Messmittelmanagement gemäß ISO 9001. Schweiz, 2006. Mit freundlicher Genehmigung der METTLER TOLEDO, Greifensee.

Weiterführende Information
  • DIN EN ISO 9001:2015

    Welche Änderungen bringt die Normenrevision?

    Ohne die DIN EN ISO 9001 ist modernes Qualitätsmanagement kaum denkbar. Nun wird die Norm überarbeitet. Eine wesentliche Neuerung: QM wird zur Chefsache erklärt.   mehr

  • Maßnahmen - Risikomanagement

    Das Zusammenspiel zwischen Qualitäts- und Risikomanagement

    Synergien nutzen - Redundanzen vermeiden

    Qualitätsmanagement und Risikomanagement sind zentrale Instrumente der Unternehmensführung. Das Qualitätsmanagement bildet eine wichtige, prozessbasierte Grundlage für den Einsatz der Werkzeuge des Risikomanagements.   mehr

  • Messen und Prüfen - Prozessfähigkeit

    Unterschiedliche Verfahren bei der Prüfprozesseignung

    Die richtige Messunsicherheit – Wann ist ein Messprozess geeignet?

    Ein Messergebnis besteht immer aus einer Messunsicherheit. Doch wie wird diese bestimmt? Und wann ist sie für die jeweilige Messaufgabe akzeptabel?   mehr

DIN EN ISO 9001:2015

Zum ISO 9001:2015 Special

Prozesswelt

Serie zum Thema Prozesse, veröffentlicht von QM-Experten deutscher Unternehmen gemeinsam mit der N5 GmbH und der Fachzeitschrift QZ

Zur Prozesswelt