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Maßnahmen - Compliance Management

Compliance Management in der Kosmetikindustrie

Verantwortliche, Produkthaftung, Rückrufe

Das Kosmetikrecht hat mit Inkrafttreten der Kosmetikverordnung im Jahr 2014 (EG-Verordnung Nr. 1223/2009) eine umfassende Neuregelung erfahren. Die Verordnung normiert die zentralen Pflichten der verantwortlichen Person für Kosmetikprodukte und wirkt in den europäischen Mitgliedstaaten unmittelbar.

Laut der neuen Kosmetikverordnung dürfen ausschließlich kosmetische Mittel in der EU in Verkehr gebracht werden, für die eine „verantwortliche Person“ die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen gewährleistet.

Was ist eine verantwortliche Person im Sinne des Kosmetikrechts?

Die für ein Kosmetikprodukt verantwortliche Person im Sinne des Kosmetikrechts ist der Hersteller. Sitzt der Hersteller außerhalb der Europäischen Union ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der EU ansässige Person als „verantwortliche Person.“

Kann ein Importeur als verantwortliche Person auftreten?

Werden kosmetische Mittel importiert und im EU-Raum in Verkehr gebracht, ist der Importeur für sie verantwortlich. Es sei denn, der Importeur überträgt seine Verantwortung durch ein schriftliches Mandat.

Kann ein Händler als verantwortliche Person auftreten?

Händler werden gemäß Artikel 4 Absatz 6 EU-Kosmetikverordnung nur dann in die Produktverantwortung genommen und als verantwortliche Person behandelt, wenn sie selbst „herstellergleich“ agieren. Dies ist der Fall, wenn ein Händler ein kosmetisches Produkt unter seinem Namen bzw. seiner Marke herausgibt oder das (Original-)Produkt wesentlich abändert.

Was sind die Pflichten der verantwortlichen Person?

Die für das kosmetische Mittel im Einzelfall verantwortliche Person muss gewährleisten, dass das Produkt den Anforderungen entspricht, die die Kosmetikverordnung stellt. Das bedeutet: Das Produkt wurde compliant mit den geltenden Vorschriften hergestellt und in Verkehr gebracht.

Im Vordergrund steht dabei die Produktsicherheit des kosmetischen Mittels: Im Interesse des Verbrauchers soll ein hohes Gesundheitsschutzniveau erreicht werden.

Pflichtenkreis der verantwortlichen Person

Im Einzelnen ist die verantwortliche Person verpflichtet, insbesondere dafür Sorge zu tragen, dass:

  • die Sicherheit der kosmetischen Mittel bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit gegeben ist (Art. 3),
  • das kosmetische Mittel gemäß der Guten Herstellungspraxis hergestellt worden ist (Art. 8),
  • eine Produktinformationsdatei und Sicherheitsbewertung erstellt wurden und geführt werden (Art. 10, 11),
  • das kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen notifiziert wurde (Art. 13),
  • CMR-Stoffe (Art. 15) und verbotene Stoffe (Art. 14) gar nicht und gesondert gelistete Stoffe nur gemäß den festgelegten Einschränkungen eingesetzt werden,
  • Mittel, die Nanomaterialien enthalten, der Kommission vor dem Inverkehrbringen gemeldet (Art.16) werden,
  • eine ordnungsgemäße Kennzeichnung erfolgt ist (Art. 19),
  • Werbeaussagen (Art. 20) inhaltlich richtig und nicht irreführend sind,
  • ernste unerwünschte Wirkungen ordnungsmäßig gemeldet werden (Art. 23),
  • die Öffentlichkeit über die qualitative und quantitative Zusammensetzung und über (schwere) unerwünschte Wirkungen (Art. 21) informiert wird.

Welche Konsequenzen haben Verstöße gegen das Kosmetikrecht?

Hält die verantwortliche Person die Vorgaben der Kosmetikverordnung nicht ein, kann dieser Verstoß sowohl haftungsrechtliche als auch regulatorische Folgen nach sich ziehen.

Wie erfährt die Öffentlichkeit, welche Kosmetika non-compliant sind?

Aber wie oft halten sich Verantwortliche nicht an ihre Pflichten? Wie ernst nehmen sie das Gebot, nur für den Verbraucher sichere Produkte in Verkehr zu bringen? Antworten auf diese Fragen lassen sich anschaulich der "Rapid Exchange of Information System"-Datenbank (Rapex) der Europäischen Kommission entnehmen.

Kosmetische Mittel, die in der Rapex-Datenbank als unsicher gelistet sind, sind zumeist unzulässig chemisch belastet oder bergen Verletzungsrisiken für Verbraucher, wenn diese die Vorgaben auf der Verpackung nicht einhalten (beispielsweise Erstickungsgefahr).

Was passiert mit unzulässigen Kosmetika?

Die in diesen Fällen angeordneten Marktmaßnahmen treffen die für das jeweilige Mittel verantwortliche Person, oftmals Hersteller oder Händler. In aller Regel unterliegen die als unsicher eingestuften und in Rapex gelisteten kosmetischen Mittel mindestens einem sofortigen Vertriebsstopp.

Im schlimmsten Fall erfolgt ein sofortiger Rückruf der betroffenen Kosmetikprodukte mit der Maßgabe, sie umgehend zu vernichten. Der wirtschaftliche Schaden kann für Hersteller oder Händler im Einzelfall sehr hoch sein.

Wie sieht es mit der Produkthaftung bei mangelhaften Kosmetika aus?

Zusätzlich zu Maßnahmen wie Vertriebsstopp oder Rückruf kommt der Produkthaftungsanspruch von Verbrauchern, die durch unzulässige kosmetische Mittel geschädigt worden sind.

Hier ist zu beachten: Der geschädigte Verbraucher braucht dem Hersteller keinerlei Verschulden bei der Herstellung des kosmetischen Mittels nachzuweisen, um produkthaftungsrechtliche Ansprüche geltend zu machen. Es reicht dafür ein "Fehler" der kosmetischen Mittels aus, aus dem ein Schaden für den Verbraucher resultiert - seien es verbotene Stoffe, die verwendet werden, eine unzureichende Produktkennzeichnung oder ein Verstoß gegen GMP-Regeln bei der Herstellung.

Was gibt es bei der Werbung für Kosmetika zu beachten?

Nicht vernachlässigt werden darf im Rahmen des Compliance Managements auch der zulässige Umgang mit Werbeaussagen. Werbeaussagen dienen als Mittel, um Verbraucher von den Eigenschaften und Merkmalen kosmetischer Mittel zu überzeugen und das eigene Produkte wirksam auf dem Markt zu platzieren.

Welche Werbeaussagen sind non-compliant?

Die Vorgaben für die Zulässigkeit von Werbeaussagen über kosmetische Mittel richten sich nach Art. 20 der KosmetikVO. Grundsätzlich gilt: Bei der Bewerbung der kosmetischen Mittel dürfen keine Merkmale (z. B. Haltbarkeit, Herkunft) oder Funktionen (Wirkungsweise) vorgetäuscht werden, die die betreffenden Kosmetika nicht besitzen

Achtung: Es muss keine Absicht zur Vortäuschung vorliegen. Bei der Beurteilung, ob eine Vortäuschung vorliegt, orientiert man sich am Verbraucherleitbild des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers. Ausschlaggebend ist, wie ein solcher Verbraucher die Werbeaussage verstehen würde.

Welche Kriterien müssen Werbeaussagen erfüllen?

Ergänzend gelten die gemeinsamen Kriterien für Werbeaussagen der Claims-VO . Danach müssen Werbeaussagen gewährleisten, dass Rechtsvorschriften eingehalten werden. Außerdem müssen die Aussagen wahr, belegbar, redlich und lauter sein und dem Verbraucher eine fundierte Entscheidungsfindung ermöglichen.

Darüber hinaus muss die Marketingmitteilung für den durchschnittlichen Endverbraucher der Zielgruppe klar und verständlich sein. Ist das Produkt auf Fachleute ausgerichtet, kann es daher geboten sein, Fachsprache zu verwenden.

Beispiele für unzulässige Werbeaussagen

Demnach sind beispielsweise die folgenden Werbeaussagen unzulässig:

  • „sicher nach den Vorgaben der KosmetikVO“ als Werbung mit Selbstverständlichkeiten und Verstoß gegen Rechtsvorschriften, da die sichere Herstellung eines kosmetischen Produktes gesetzliche Voraussetzung für dessen Verkehrsfähigkeit ist,
  • "frei von Nanotechnologie nach EU-Kosmetikverordnung" als Verstoß gegen das Kriterium der Wahrheitstreue, wenn Nanotechnologie verwendet wurde,
  • „spendet 48 Stunden Feuchtigkeit“ als Verstoß gegen das Kriterium der Belegbarkeit unzulässig, wenn sämtliche Nachweise nur eine kürzere Feuchtigkeitsdauer belegen,
  • „eine Million Verbraucher bevorzugen unser Produkt“ als Verstoß gegen den Grundsatz der Redlichkeit, wenn sich die Aussage ausschließlich auf die Verkaufszahlen für eine Million Einheiten stützt,
  • „Gut verträglich, da keine Mineralöle enthalten sind“ als Verstoß gegen die Lauterbarkeit der Aussage, da andere Produkte, die gleichermaßen gut verträglich sind, obwohl sie Mineralöle enthalten, durch diese Aussage herabgesetzt werden.

Wann darf ein Produkt als "frei von Tierversuchen" beworben werden?

Im Übrigen ist der Zugang zum Unionsmarkt an die Beachtung eines umfassenden Tierversuchsverbots geknüpft, das nicht umgangen werden darf.

Der werbewirksame und täuschungsfreie Hinweis auf die tierversuchsfreie Herstellung eines Produkts ist daher nur zulässig, wenn in der gesamten Produktionskette vollständig auf Tierversuche verzichtet wurde und das betreffende Produkt auch keine Bestandteile enthält, die von Dritten in Tierversuchen geprüft wurden.

Welche Konsequenzen haben unzulässige Werbeaussagen?

Verstöße gegen die werberechtlichen Vorgaben der Kosmetikverordnung können empfindliche Konsequenzen für die verantwortlichen Personen nach sich ziehen. Denkbar sind neben der Anordnung von Marktmaßnahmen durch die zuständige Behörde der Marktaufsicht vor allem die Inanspruchnahme durch Wettbewerber auf Unterlassung, Schadenersatz sowie u. U. Rückruf des Produkts vom Markt.

Welche Bedeutung hat das Compliance Management für die Kosmetikindustrie?

Die Vorgaben für kosmetische Mittel zu kennen und einzuhalten, ist für die Kosmetikbranche eine unerlässliche Voraussetzung, um Produkte verkehrsfähig und zulässig auf dem europäischen Markt zu platzieren.

Alle für ein kosmetisches Mittel verantwortlichen Personen sollten sich daher intensiv mit den Vorgaben auseinandersetzen und ein effektives, auf das jeweilige Produkt ausgerichtetes Compliance Management implementieren.

Welche Folgen hat ein fehlendes Compliance Management in der Kosmetikbranche?

Denn wenn sich die Marktteilnehmer nicht an diese Vorgaben halten, tragen sie ein erhebliches Risiko, von den Behörden der Marktaufsicht, von Wettbewerbern oder von geschädigten Verbrauchen auf Unterlassung sowie Schadenersatz in Anspruch genommen zu werden.

Gerade auch die durch das BGH etablierte Verpflichtung zum Rückruf von Produkten vom Markt oder aus der Lieferkette, der mit sehr hohen Kosten verbunden sein kann, lässt die Bedeutung eines effektiven Compliance Managements in der Zukunft wachsen.

Unternehmen sollten sich daher rechtlich beraten lassen und die Kosten eines effektiven Compliance Managements rechtzeitig in die unternehmerische Planung einbeziehen.

Miriam Schuh und Saskia Wittbrodt sind Rechtsanwältinnen bei der Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.

Miriam Schuh und Saskia Wittbrodt sind Rechtsanwältinnen bei der Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.

Weiterführende Information
  • Risiken vermeiden mit Compliance Management?
    QZ 05/2016, Seite 40 - 42

    Risiken vermeiden mit Compliance Management?

    Warum Compliance Management jetzt deutsche Unternehmen beschäftigt

    Die Notwendigkeit einer Abwehr von Risiken, die mit Regelverstößen einhergehen, hat die Volkswagen-Dieselaffäre eindrücklich vor Augen...   mehr

  • 21.04.2015

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