nach oben
Meine Merkliste
Ihre Merklisteneinträge speichern
Wenn Sie weitere Inhalte zu Ihrer Merkliste hinzufügen möchten, melden Sie sich bitte an. Wenn Sie noch kein Benutzerkonto haben, registrieren Sie sich bitte im Hanser Kundencenter.

» Sie haben schon ein Benutzerkonto? Melden Sie sich bitte hier an.
» Noch kein Benutzerkonto? Registrieren Sie sich bitte hier.
Ihre Merklisten
Wenn Sie Ihre Merklisten bei Ihrem nächsten Besuch wieder verwenden möchten, melden Sie sich bitte an oder registrieren Sie sich im Hanser Kundencenter.
» Sie haben schon ein Benutzerkonto? Melden Sie sich bitte hier an.
» Noch kein Benutzerkonto? Registrieren Sie sich bitte hier.

« Zurück

Ihre Vorteile im Überblick

  • Ein Login für alle Hanser Fachportale
  • Individuelle Startseite und damit schneller Zugriff auf bevorzugte Inhalte
  • Exklusiver Zugriff auf ausgewählte Inhalte
  • Persönliche Merklisten über alle Hanser Fachportale
  • Zentrale Verwaltung Ihrer persönlichen Daten und Newsletter-Abonnements

Jetzt registrieren
Merken Gemerkt
26.08.2019

Vorvalidierte Software Consense GxP

QM-Systeme nach ISO 13485 und Vorgaben der „Guten Arbeitspraxis“

Mit der Softwarelösung ConSense GxP bietet die ConSense GmbH umfangreiche Unterstützung beim Qualitäts- und Validierungsmanagement für Unternehmen aus streng regulierten Branchen.

Zur Gewährleistung der Produktqualität in Betrieben aus der Medizin, Medizintechnik, Pharmazie, dem Gesundheitswesen und weiteren Bereichen hat ein systematisches und zuverlässiges Qualitätssicherungssystem komplexe Anforderungen zu erfüllen. Neben Gesetzen müssen verschiedene nationale und internationale Normen, wie unter anderem die DIN EN ISO 13485:2016, (die seit dem 1. April 2019 verbindlich anzuwenden ist), eingehalten werden. Darüber hinaus sind Richtlinien, z. B. für „Gute Arbeitspraxis“ (GxP), zu beachten. Eine transparente Umsetzung, Kontrolle und Dokumentation ist oft nur mit elektronischer Unterstützung zu meistern.

Transparente Abläufe, lückenlose Dokumentation

Consense GxP ist als Integriertes Managementsystem einsetzbar und unterstützt die Erfüllung nationaler und internationaler Regelwerke unter anderem durch die Implementierung und Inkraftsetzung von GxP-konformen Prozessen. Die Software sorgt z. B. für das Dokumentenmanagement inklusive revisionssicherer Ablagen, für die Organisation der nachweislichen Durchführung von Schulungen und die Überwachung von Befähigungen. Zudem lassen sich elektronische Unterschriften im Sinne des FDA Title 21 CFR Part 11 sowie sicherheitsrelevante chronologische Aufzeichnungen erstellen, die per Audit Trail mit einem computererzeugten Zeitstempel versehen werden. Durch die Erfassung von Datum, Uhrzeit und Aktion des Benutzers werden alle Aktivitäten zuverlässig in einer lückenlosen Historie dokumentiert.

Software-Validierung im Unternehmen

Für die Validierung von Software, die im Qualitätsmanagement eingesetzt wird, werden verbindlich dokumentierte Verfahren gefordert – unter anderem auch seit dem 1. April 2019 von der ISO 13485:2016. Consense GxP ist laut Anbieter eine Standardsoftware und wird vorvalidiert ausgeliefert. Das heißt, sie erbringt den dokumentierten Nachweis, dass sie die Konformität mit anzuwendenden GxP-Vorschriften und die reproduzierbare Erfüllung der vorab spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz einhält. Die Qualifizierung sowie technische und inhaltliche Software-Validierung von Consense GxP findet dann in der Betriebsumgebung im Unternehmen des Anwenders und im Zusammenhang mit dem Gesamtsystem statt.

In Anlehnung an die Empfehlungen des GAMP 5 Leitfadens für die Validierung computergestützter Systeme erfolgt die Software-Validierung nach dem V-Modell, einer etablierten Vorgehensweise zur Umsetzung von IT-Projekten. Nach diesem bewährten Vorbild findet die Validierung in mehreren Projektphasen statt, die von einer detaillierten Dokumentation begleitet werden. Das Dienstleistungsangebot des Softwareanbieters umfasst dabei auch die Unterstützung bei der Software-Validierung bezüglich der Validierungs-Planung und der gesamten Validierungs-Dokumentation. Hierbei greifen die Experten aus Aachen nach eigenen Angaben auf Erfahrung aus zahlreichen Einführungsprojekten zurück.

Consense GmbH
www.consense-gmbh.de

Unternehmensinformation

ConSense GmbH

Kackertstr. 11
DE 52072 Aachen
Tel.: 0241 9909393-0
Fax: 0241 9909393-99

Internet:www.consense-gmbh.de



Newsletter

Sie wollen immer top-aktuell informiert sein? Dann abonnieren Sie jetzt den kostenlosen Newsletter!

Hier kostenlos anmelden

Beispiel-Newsletter ansehen