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09.05.2014

Messraum für Medizinprodukte-Hersteller von Weiss Klimatechnik

essraum für Medizinprodukte-Hersteller (Bild: Weiss Klimatechnik)

Die Implantation eines künstlichen Hüft- oder Kniegelenks gehört zu den häufigsten operativen Eingriffen im menschlichen Körper überhaupt. Ein Hersteller solcher und anderer anspruchsvoller Medizinprodukte ist die Schweizer Firma Zimmer. Die Qualität eines Schultergelenks, einer Beinplatte oder eines Kniegelenks hängt von der Präzision bei ihrer Herstellung ab. Jede Prothese muss daher zuverlässig geprüft werden – und zwar mit 3D-Koordinatenmessmaschinen. Diese wiederum stehen in einem speziellen Messraum, der von Weiss Klimatechnik, Reiskirchen-Lindenstruth, geplant, gebaut und in Betrieb genommen wurde.

Die Entscheidung für diesen Ausbau hängt unter anderem damit zusammen, dass die hausinternen Anforderungen an die Einhaltung der raumklimatischen Werte in einem solchen Messraum in jüngerer Zeit verschärft worden sind, wie Marc Baumeister erläutert. Er ist als Manager Technical Services bei Zimmer unter anderem für den Betrieb des Messraums verantwortlich.

Die technischen Anforderungen an den Messraum der Güteklasse III finden sich in der Richtlinie VDI/VDE2627. Parameter wie die Luftfeuchtigkeit und – besonders entscheidend – die Temperatur sind hier festgeschrieben. Der Raum, in dem die Messgeräte stehen, muss beispielsweise durchgehend so klimatisiert sein, dass es höchstens zu Temperaturschwankungen von ±0,5 Kelvin Grad innerhalb einer Stunde kommt.

Gemessen wird bei 20 °C. Sollen nun beispielsweise fertig produzierte Hüftgelenke unter diesen Voraussetzungen gemessen werden, müssen sie selbst erst einmal auf diese Temperatur gebracht werden, wenn das Messergebnis nicht verfälscht werden soll. Bevor das Medizinprodukt in den Messraum kommt, bleibt es deshalb – je nach Modell und Größe – mindestens fünf Stunden oder einen Tag in einem Vorraum. Erst dann spannen die Qualitätsprüfer die Prothesen auf spezielle Paletten für die 3D-Koordinaten-Messmaschinen im Messraum.

Die Messmaschinen folgen bestimmten Messprogrammen in Form eines Ist- und Soll-Abgleichs, die die Prüfer für jedes einzelne Produkt durchlaufen lassen. Die Maschine druckt anschließend ein Messprotokoll für die Dokumentation – zum Nachweis der Präzision bei der Produktion und zur Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Gelenks.

Das Raum-im-Raum-Konzept von Weiss Klimatechnik sorgt für konstante Raumbedingungen, erklärt Hans-Joachim Weitzel, Projekt-Manager in der Strategic Business Area Cleanroom bei Weiss Klimatechnik, der für das Projekt bei Zimmer verantwortlich ist. Der mit 1 000 Lux gleichmäßig und hell erleuchtete Messraum ist durch thermisch isolierte Umschließungsflächen gekapselt.

Das Kompakt-Klimagerät von Weiss Klimatechnik einschließlich der Steuerung und Regelung befindet sich außerhalb des Messraums. Die kompakte Bauweise der Klimageräte des Herstellers spart Platz: Die gesamte Klimatechnik ist auf kleinstem und dennoch begehbarem Raum untergebracht. Der Überwachung dienen farbige Signalleuchten sowie das Online-Monitoring der Messwerte. Sensoren übertragen durchgehend Temperatur- und Feuchtigkeitswerte und zeichnen diese kontinuierlich auf, sodass man für jedes einzelne Produkt nachvollziehen und nachweisen kann, dass es innerhalb der erforderlichen Spezifikation gemessen wurde.

Früher befand sich jede einzelne Messmaschine in einem Raum für sich – verteilt auf dem Werksgelände. Öffnete man die Räume, veränderte sich zum Beispiel sehr schnell die Temperatur. Bei dem neuen großen Raum ist es erheblich leichter, die Temperatur zu halten – durch die temperierten Schleusen verändert sich die Temperatur bei einem kurzen Öffnen der Türen nicht. Die frühere Situation führte dazu, dass die Messungen wegen allzu großer Schwankungen öfter wiederholt werden mussten. Dass man sich dies heute so gut wie sparen kann, trägt erheblich zur Effizienz des gesamten Prüfablaufs bei.

Weiss Klimatechnik GmbH
www.wkt.com

Unternehmensinformation

Weiss Klimatechnik GmbH

Greizer Str. 41-49
DE 35447 Reiskirchen-Lindenstruth
Tel.: 06408 84-6457
Fax: 06408 84-8061

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