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31.03.2016

Kraftprüfsystem FMT-310 von Alluris

Filigrane Strukturen in Balance

Im Labor wurde die Biegesteifigkeit von Stents im Mikrometerbereich praxisnah und automatisiert gemessen und zeitgleich über Videos visualisiert. Durch die reproduzierbaren Informationen über das Verformungsverhalten werden die Stents verschiedener Hersteller vergleichbar.

Kompressionstest an 13-19 Millimeter langen Herzstents im Wasserbad mit Videoextensiometer. Die Vergrößerung zeigt einen Stent unter Kompression. © (Alluris)

Bei akutem oder drohendem Herzinfarkt wird der Gefäßquerschnitt verengter Herzkranzgefäße durch Stents wieder freigelegt und stabilisiert. Stents sind fragile, röhrenförmige Gitter meist aus Edelstahl oder anderen Metallen, die wie ein künstliches Gerüst die Gefäßwände an der betroffenen Stelle stützen und so helfen, einem erneuten Verschluss des Gefäßes vorzubeugen.

Flexibilität und Biegeradien entscheidend

Bei der Neuentwicklung dieser winzigen, hochkomplexen Medizintechnikprodukte konkurrieren zwei Ziele miteinander. Einerseits soll, durch hohe Flexibilität und kleine Biegeradien, die Platzierung auch an schwer zugänglichen Stellen der Herzkranzgefäße ermöglicht werden. Andererseits müssen die in den Adern platzierten Stents eine hohe Stabilität aufweisen, damit sie nicht kollabieren und so zu einem möglicherweise fatalen Verschluss des Gefäßes führen.

"Lange hat man sich darauf konzentriert, die radial auf den Stent einwirkenden Kräfte zu optimieren. Zudem hat man auch immer flexiblere Stents entwickelt, die biegsam sind, gut durch die Gefäße geführt werden können und sich an die Gefäßwindungen anpassen. In diesem Zuge wurde die Längsstabilität vernachlässigt und ist in einigen Modellen unter einen kritischen Wert gesunken", erklärt der Kardiologe Dr. Gregor Leibundgut vom Kantonsspital Baselland. Dies habe zu Problemen bei der Implantation im Herzkatheterlabor geführt.

Stent (im Glasröhrchen) unter Druckbelastung © (Alluris)

In Zusammenarbeit mit dem Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen hat Dr. Leibundgut daher in verschiedenen herstellerunabhängigen Testreihen im Alluris-Labor in Freiburg untersucht, wie sich die verschiedenen Stents bezüglich ihrer Biegesteifigkeit und der Längenstabilität verhalten.

Merkmale für das Verhalten in der Praxis

Für die Operateure haben die Federrate und der elastische Bereich eines Stents Aussagekraft für das Verhalten in der Praxis. An ihnen wird deutlich, wie "steif" das fragile Röhrchen in der Längsachse ist und wie stark Kräfte einwirken dürfen, bevor es sich dauerhaft verformt. Biegesteifigkeit, Elastizität und Verformung der Gitter wurden mit einem Alluris-Kraftprüfsystem FMT-310, kombiniert mit einem 3D-Videoextensiometer, gemessen (Bilder 1 und 2). Die winzigen Prüflinge haben einen Durchmesser von nur 3 Millimetern und Längen zwischen 13 und 19 Millimetern.

Über das Videosystem erhält der Prüfer hochaufgelöste Bilder in Echtzeit und kann den Verlauf der Verformung unter Belastung am Bildschirm verfolgen. Durch die Verwendung eines telezentrischen Objektivs kann auch das Verformungsverhalten der nur 50 bis 80 µm messenden Streben und der Verbinder beobachtet werden, die besonders wichtig für die Längssteifigkeit der Stents sind.

Annäherung an die spätere Situation

Für die Kompressionstests wurde ein spezielles Werkzeug zur Aufnahme der Stents hergestellt. In Annäherung an die spätere Einbausituation wird der fertig aufgeweitete Stent frei in ein Kunststoffröhrchen mit einem Durchmesser von 4 Millimetern gestellt. Die Krafteinleitung erfolgt senkrecht von oben über einen Stift mit dem gleichen Durchmesser wie der Stent ( 3,5 Millimeter).

Nach dem Einlegen des Prüflings läuft der gesamte Prüfablauf automatisch ab und damit unabhängig von Bedienereinflüssen. Nullpunktsuche, Vorbelasten, Tarieren und Komprimieren um 20 Prozent der Nennlänge des Stents, Haltezeit sowie die Entlastung in vorgegebenen Geschwindigkeiten erfolgen nach benutzerdefiniertem Programmablauf.

Kraft-Weg-Messdaten und Videoaufzeichung werden auf dem angeschlossenen PC gespeichert oder anschließend für andere Anwendungen (z. B. Präsentationen etc.) exportiert. Die Videodaten können nachträglich bearbeitet werden. So lassen sich im an die Prüfung anschließenden Bewertungsverfahren Dehnung/Kompression zwischen beliebigen Punkten auf dem Objekt analysieren und die Spannung im Bauteil visualisieren.

Untersuchung unter realen Bedingungen

Ein Teil der Versuche wurden im 37 °C warmen Wasserbad gemacht, um die Untersuchungen unter möglichst realen Bedingungen vorzunehmen und nicht wie sonst bei der Validierung von Produkten oft üblichen idealisierten Testbedingungen. Die Testung im Wasserbad ist bei den modernen bioresorbierbaren Polymerstents unabdingbar.

Durch den automatisierten Prüfablauf werden vergleichbare und reproduzierbare Informationen über das Verformungsverhalten der Stents gewonnen. Die forschenden Praktiker können so im Labor Produkte verschiedener Hersteller miteinander vergleichen und Produktanpassungen sowie Neuentwicklungen herstellerunabhängig überprüfen. W

Control: Halle 1, Stand 1722

Alluris GmbH & Co KG
www.alluris.de

Unternehmensinformation

Alluris GmbH & Co KG

Basler Str. 65
DE 79100 Freiburg
Tel.: 0761 47979-30
Fax: 0761 47979-44

Internet:www.alluris.de
E-Mail: info <AT> alluris.de


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