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29.01.2018

DHC Vision für ein digitalisiertes QM bei Pharmaunternehmen

Compliance

Das integrierte SOP-Managementsystem von DHC Business Solutions ist Cloud-basiert und soll die Compliance stärken.

Arzneimittelrechtlich existieren besondere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Pharmazeutischen Unternehmern.

Es sind diese Anforderungen und die zunehmende Komplexität von Regulierungen durch Digitalisierung, die bei der Air Liquide-Gruppe (ALM) den Anstoß zu einer grundlegenden Neuausrichtung des Qualitätsmanagementsystems gegeben haben. In einem ersten Schritt wurden nun das Management von Dokumenten bzw. Standard Operating Procedures (SOPs) und die GMP-konforme Digitalisierung gelenkter Dokumente in den Blick genommen.

GMP-Compliance ist für ALM essentiell. Dazu braucht es IT-Systeme, die gemäß Annex 11 validiert sind; und es ist ein SOP-Management erforderlich, das zuverlässig und revisionssicher arbeitet.

Als GMP-relevantes Softwaresystem muss DHC Vision vor seinem Einsatz validiert und dann im validierten Zustand betrieben werden. Bei ALM erfolgte die Validierung mit Hilfe der „DHC Vision Validation Accelerators“. Das sind Templates und Prozessmodelle für alle wesentlichen Schritte der Validierung – vom Validierungsplan über die Part 11-Analyse, die Spezifikation der Nutzeranforderungen (URS) und die Testfalldefinition bis hin zum finalen Validierungsbericht.

Solche Templates stehen im Zentrum der prozess- und risikobasierten Validierungsmethodik der DHC; sie hat sich in der Chemie- und Pharmabranche durchgesetzt, da sie – laut Hersteller – einen deutlich beschleunigten Validierungsprozess bei erheblich reduziertem Aufwand unterstützt.

DHC Business Solutions

Unternehmensinformation

DHC Business Solutions GmbH & Co. KG

Landwehrplatz 6 - 7
DE 66111 Saarbrücken
Tel.: 0681 93666-0
Fax: 0681 93666-33

Internet:www.dhc-vision.com
E-Mail: info <AT> dhc-vision.com



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