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21.01.2015

ConSense GxP mit neuen Features

Unterstützung im Validierungsmanagement

Die Aachener ConSense GmbH hat mit ConSense IMS|QMS|PMS|GxP eine Softwarelösung entwickelt, die bei der Einhaltung und Dokumentation der komplexen nationalen und internationalen Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“ (GMP, GLP, GCP usw.) unterstützt. Dazu zählen die Richtlinie 93/42/EWG und die MEDDEV-EU-Papiere für Medizinprodukte, die EudraLex GMP Richtlinie Vol. 4 Annex 11 für computergestützte Systeme oder die US-amerikanische Richtlinie der FDA Title 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften.

Laut Anbieter erleichtert die auf GxP-Anforderungen ausgerichtete, technisch vorvalidierte Software die Umsetzung und Erfüllung unterschiedlichster GxP-Richtlinien auf Basis des Integrierten Manage-mentsystems ConSense IMS. So werden unter anderem das in diesen Bereichen besonders aufwendige Dokumentenmanagement und die revisionssichere Archivierung von Dokumenten, Prozessen und Änderungen unterstützt.

Eine lückenlose Nachverfolgung sämtlicher Änderungen wird mittels Historieneintrag im Audit Trail realisiert. Die Freigabe und Inkraftsetzung von Dokumenten und Prozessen lässt sich, je nach Sicherheitsanforderung, nach dem Vier- bis Acht-Augen-Prinzip regeln. Höchste Flexibilität erlaubt die Nutzung von elektronischen Unterschriften, durch die Freigaben von jedem Ort aus möglich sind. Eine individuelle Benutzerrechteverwaltung sowie die persönliche Anzeige von relevanten Informationen und Daten in Abhängigkeit von den konfigurierten Rollen und Rechten bieten zudem einen hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen.

Durch die Anbindung an die ConSense Module Schulungs- und Qualifikationsmanagement lässt sich mit ConSense IMS|QMS|PMS|GxP der Qualifizierungsbedarf von Mitarbeitern verwalten und notwendige Schulungs- und Unterweisungsmaßnahmen umsetzen. Durch integrierte Online-Tests, die sich automatisch durchführen lassen, wird eine systematische Überprüfung der notwendigen Kenntnisse der Belegschaft ermöglicht.

Unternehmensinformation

ConSense GmbH

Kackertstr. 11
DE 52072 Aachen
Tel.: 0241 9909393-0
Fax: 0241 9909393-99

Internet:www.consense-gmbh.de



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