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20.02.2014

CAPA-Modul von Babtec

CAPA vervollständigt den Qualitätsregelkreis

Die QM-Software von Babtec unterstützt die Medizintechnik nun mit einem speziellen CAPA-Modul, denn eine Abweichung löst in der Medizintechnik einen hochsensiblen Vorgang aus: Der Qualitätsverantwortliche ist verpflichtet, einen CAPA-Prozess durchzuführen. So wendet er Schaden systematisch ab und trägt gleichzeitig zur Stärkung der Unternehmensprozesse bei.

CAPA (Corrective Actions, Preventive Actions) bezeichnet die systematische Untersuchung von Abweichungen. Ziel ist es, ein erneutes Auftreten durch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu vermeiden. In der Medizintechnik ist der CAPA-Prozess durch regulatorische Vorgaben klar definiert, z. B. durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Die große Mehrheit der europäischen Medizintechnik-Hersteller liefert in die USA. Deshalb sind diese Richtlinien auch für sie verpflichtend.

Laut Anbieter garantiert das CAPA-Modul in der Software Babtec.Q die normkonforme Umsetzung der Vorgaben. Der gesamte CAPA-Prozess wird transparent und standardisiert abgebildet: Vorher festgelegte Regeln, Ereignisse oder Kennzahlen – z. B. Reklamationen oder Audit-Abweichungen – lösen den CAPA-Prozess aus. Es folgt die Analyse der Ursachen.

Mittels strukturierter Vorgehensweise können diese schnell identifiziert und deren Risiken bewertet werden. Eine zeitnahe Umsetzung von wirksamen Korrekturmaßnahmen sowie von nachhaltigen Vorbeugemaßnahmen für die künftige Fehlervermeidung ist so gewährleistet. Wichtige Entscheidungen werden mit elektronischer Unterschrift und durch das integrierte Audit-Trail lückenlos und reproduzierbar in der CAPA-Historie protokolliert.

Control 2014:
Halle 5, Stand 5230

Babtec Informationssysteme GmbH
www.babtec.de

Unternehmensinformation

BABTEC Informationssysteme GmbH

Clausenstr. 21
DE 42285 Wuppertal
Tel.: 0202 4960-0
Fax: 0202 4960-100

Internet:www.babtec.de
E-Mail: info <AT> babtec.de



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