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21.06.2013

FDA/Compliance mit Consense GxP

Zusätzliche Validierungsphase ab Consense Version 9.0

Die Consense GmbH, Aachen, hat ein speziell für Chemie-, Medizin- und Pharmaunternehmen entwickeltes Modul entwickelt. Consense GxP unterstützt bei der Einhaltung der strengen gesetzlichen Bestimmungen und internationaler Compliance-Regularien. So auch bei der Produktion nach vorgegebenen definierten Standard Operation Procedures, die auf den Anforderungen der aktuellen EU-GMP-Richtlinien oder US-amerikanischer FDA-Anforderungen basieren.

Eine GxP-gerechte Dokumentation sorgt für lückenlose Nachverfolgbarkeit aller Vorgänge. Die Validierung von Prozessen erfolgt mit automatischen Workflows. Dabei können elektronische Unterschriften genutzt werden. In Anbindung an das Schulungs- und Qualifikationsmanagement lässt sich mit Consense GxP auch der für das Unternehmen ermittelte Qualifizierungs- und Schulungsbedarf systematisch planen und durchführen.

Mit der Einführung der aktuellen Version Consense 9.0 wurde das Modul Consense GxP um Funktionen ergänzt, die vor allem den wachsenden Sicherheitsanforderungen im besonders sensiblen GxP-Bereich Rechnung tragen. So lassen sich jetzt Freigabeprozesse durch eine zusätzliche Validierungsphase ergänzen.

Hohe Sicherheit durch zuverlässigen Zugriffsschutz bietet die individuelle Benutzerrechteverwaltung: Alle relevanten Daten und Informationen sind entsprechend der in Consense IMS|QMS|PMS angelegten Rollen und Rechte abrufbar. Mit der jetzt ermöglichten doppelten Passwortabfrage zum Abruf von Daten und Informationen werden Sicherheitskonzepte entsprechend der aktuellen Anforderungen erweitert.

Consense GmbH
www.consense.de

Unternehmensinformation

ConSense GmbH

Kackertstr. 11
DE 52072 Aachen
Tel.: 0241 9909393-0
Fax: 0241 9909393-99

Internet:www.consense-gmbh.de



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