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19.07.2017

Vision Life Science von DHC bei Radionuklidhersteller ITM im Einsatz

Digitale Qualitätsprozesse fördern Wachstum und Wertschöpfung

Ein Technologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion von medizinischen Radioisotopen sowie Radiopharmazeutika spezialisiert hat, möchte seinen Expansions- und Wachstumskurs mithilfe eines „digital turn“ im Qualitätsmanagement umsetzen. Dazu wurde ein integriertes Qualitätsmanagementsystems etabliert.

Die ITM Isotopen Technologien München AG wird – neben der reinen Radionuklidherstellung - ihren strategischen Fokus verstärkt auf die Entwicklung von innovativen Radiopharmazeutika legen. Hierdurch entstehen erhöhte Anforderungen an die Qualitätssicherung sowie die Produktionsabläufe und –örtlichkeiten unter GMP-Konditionen. Ein deutliches Mehr an regulatorischer Komplexität bedeutet auch: Höhere Kosten für Compliance und Qualität in der Produktion. Das aber wollte das Unternehmen vermeiden.
In einer Gap-Analyse zur FDA-Readiness wurden unter anderem die Potenziale für mehr Effizienz im Qualitätsmanagement untersucht. Das Unternehmen setzt auf Digitalisierung, um die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen zu können.

Integriertes Managementsystem bietet breite Unterstützung

Die Branchenlösung Vision Life Science von dem Saarbückener Softwareanbieter DHC Business Solutions umfasst die Kernprozesse des Qualitäts- und Compliance-Managements, also: SOP- und Trainingsmanagement, inklusive Learning Success Management zum Nachweis der Trainingserfolge; CAPA-, Complaint-, Deviation- und Change-Management; sowie schließlich Prozess- und Auditmanagement. Sie bilden die Basis für das integrierte Managementsystem, das jetzt bei dem Münchner Unternehmen im Einsatz ist. Dabei konsolidiert und digitalisiert die neue Lösung bislang verteilte und zumeist papierbasierte Daten- und Informationsquellen, in denen Reklamationen, Beanstandungen, „Out of specifications“, Abweichungen in der Produktion, Changes, Maßnahmen u.v.m. erfasst wurden.

Zudem ersetzt sie die wöchentlichen Q-Meetings zur Abstimmung, da jetzt der jeweils aktuelle Stand im QM-System direkt und jederzeit einsehbar ist. „Mit DHC Vision haben wir nun eine konsistente und digitale Datenbasis sowie automatisierte Workflows und Dokumentenlenkungsprozesse. Damit können wir den Aufwand im Qualitätsmanagement signifikant reduzieren. Und wir sind in der Lage, wesentlich zielgerichteter die akuten Handlungsfelder zu identifizieren und die entsprechenden Maßnahmen umzusetzen“, erklärt Manuela Stocker, Deputy Head of QA & QM bei ITG.

Smart Validation garantiert FDA- und GxP-Compliance

Als GxP-relevante Software muss das System vor seinem Einsatz validiert werden. Bei dem Radioisotopenhersteller erfolgte die Validierung mit Hilfe des „Validation Accelerators“. Das sind Templates und Prozessmodelle für alle wesentlichen Schritte der Validierung – vom Validierungsplan über die Part 11-Analyse, die Spezifikation der Nutzeranforderungen (URS) und die Testfalldefinition bis hin zum finalen Validierungsbericht. Solche Templates stehen im Zentrum der prozess- und risikobasierten Validierungsmethodik des Softwareentwicklers. Sie hat sich nach Angaben des Unternhemens in der Chemie- und Pharmabranche durchgesetzt, da sie einen deutlich beschleunigten Validierungsprozess bei erheblich reduziertem Aufwand unterstützt.

DHC Business Solutions
www.dhc-vision.com

Unternehmensinformation

DHC Business Solutions GmbH & Co. KG

Landwehrplatz 6 - 7
DE 66111 Saarbrücken
Tel.: 0681 93666-0
Fax: 0681 93666-33

Internet:www.dhc-vision.com
E-Mail: info <AT> dhc-vision.com



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