Wissenswertes aus dem Bereich der Akkreditierung

Eine Veranstaltung der Klinkner & Partner GmbH im September 2013 in Potsdam informierte zum Thema "DAkkS – Flexibilisierung des Akkreditierungsbereiches".

Dr. Andreas Hönnerscheid erläutert die Flexible-Scope-Akkreditierung.

Dr. Andreas Hönnerscheid erläuterte den Leitfaden 71 SD 0 002 der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), Berlin. Dieser befasst sich mit der Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs, der "Flexible-Scope-Akkreditierung", von Prüflaboratorien und medizinischen Laboratorien. Der Qualitätsmanager der DAkkS betonte, dass mit einer Flexibilisierung jedem akkreditierten Labor ein "Vertrauensvorschuss" gewährt werde, indem dieses innerhalb festgelegter Grenzen Prüf- bzw. Untersuchungsverfahren in das bestehende Portfolio aufnehmen und gegenüber ihren Kunden als akkreditierte Verfahren ausgeben könne.

Flexibilisierung nur auf Antrag

Ein Labor könne sich allerdings nicht beim Erst- oder Reakkreditierungsaudit spontan für eine Flexibilisierung entscheiden, sonders müsse dies bereits vorher beantragen. Eine notwendige Voraussetzung zur Flexibilisierung des Geltungsbereichs sei – anders als bei der Fixed-Scope-Akkreditierung, bei der der Inhalt exakt beschrieben werden muss – die genaue Definition des "Rahmens der Akkreditierung". Prüfbereiche werden vorab festgelegt, die jeweils exakt zu beschreiben sind.

Laut Hönnerscheid gelten neu eingeführte Prüfverfahren nur dann als akkreditiert, wenn vorab durch das Labor angemessene Validierungs- bzw. Verifizierungsschritte durchgeführt würden. Außerdem muss es ein durch das Labor festgelegtes Prozedere zur Aufnahme neuer Verfahren geben, welches mit der internen Freigabe zur Aufnahme in den akkreditierten Bereich endet. Das Labor muss eine aktuelle Liste der als akkreditiert geltenden Verfahren pflegen mit allen Angaben, die auch für eine Fixed-Scope-Akkreditierung erforderlich wären. Diese Liste ist auf Anfrage der DAkkS, aber auch Behörden oder den Kunden des Labors vorzulegen.

Prüfgegenstand, Prüfparameter, Prüfverfahren

Dr. Regine Schubbe, Begutachterin für die DAkkS, führte folgende Möglichkeiten der Flexibilität an:

Flexibilität bezüglich der Matrix (des Prüfgegenstands) innerhalb eines Produktbereichs; Beispiel Lebensmittel: Das Prüfverfahren wird von der Matrix Obst auf Getreide erweitert;
Flexibilität bezüglich des Analyten (Prüfparameter) innerhalb einer Gruppe: Beispielsweise kann die Bestimmung von Cadmium auf weitere Spurenmetalle ausgedehnt werden (allerdings mit dem gleichem Gerätetyp);
Flexibilität bezüglich des Prüfverfahrens: Sie erlaubt die Aufnahme von Verfahren, die äquivalent zu den bereits akkreditierten Verfahren sind.

Dr. Regine Schubbe gibt praktische Tipps.

Laut Schubbe ist ein wesentlicher Punkt bei der Einführung neuer oder modifizierter Prüfverfahren die nachzuweisende Kompetenz des Personals. "Neue Prüfmethoden werden mit sehr großer Wahrscheinlichkeit vom Fachbegutachter überprüft", so Schubbe weiter. Technisch anspruchsvollere Verfahren werden bevorzugt geprüft, weil so auf die Beherrschbarkeit von einfacheren Verfahren geschlossen werden könne.

Laut Schubbe gibt es Bereiche innerhalb der DAkkS, in denen derzeit eine Flexible-Scope-Akkreditierung nicht möglich sei. Sie empfahl den Laboren, aktuelle Entwicklungen und Präzedenzfälle zu beobachten. Zur Vorbereitung der Audits verwies sie auf die Dokumente, Checklisten und Nachweisblätter der DAkkS sowie der Gutachter.