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16.09.2019

DAkkS startet die Akkreditierung von Biobanken

Aufgrund der zunehmenden Relevanz und der hohen Nachfrage bietet die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) seit 1. September Akkreditierungen von Biobanken auf Basis der ISO 20387 an. Bislang war die Akkreditierung nur für spezifische Teile der Tätigkeit von Biobanken möglich.

Von den deutschen Biobanken wurde starkes Interesse an einer entsprechenden Akkreditierung signalisiert.

Nun ist es seit Anfang September möglich, sich als Biobank gemäß ISO 20387 für den gesamten Prozess - von der Entnahme der Probe bis zur Verteilung der Materialen inklusive der assoziierten Daten - akkreditieren zu lassen. Bisher konnten Biobanken nur für spezifische Teile ihrer Tätigkeit akkreditiert werden, zum Beispiel als Prüflabor nach DIN EN ISO/IEC 17025 für spezifische Prüfungen oder als Inspektionsstelle nach DIN EN ISO/IEC 17020 für Bewertungen (Inspektionen) von spezifischen Materialien.

Interessierte Konformitätsbewertungsstellen können nun ihren Antrag stellen. Die entsprechenden Antragsunterlagen sind hier zu finden. Weitere relevante Dokumente zum Akkreditierungsverfahren zum Beispiel die Übersicht der einzureichenden Unterlagen sowie die Checkliste zur ISO 20387 finden Sie hier.

Was sind Biobanken?

Biobanken sammeln, verarbeiten und lagern biologische Materialien und stellen diese Biomaterialien zusammen mit definierten Informationen zu diesen Materialien den Nutzern der Biobank zur Verfügung.

Biobanken lassen sich nach unterschiedlichen Kriterien in Gruppen aufteilen: zum Beispiel nach Verwendungszweck der prozessierten biologischen Materialien (Forschung, Industrie, Epidemiologie etc.) oder nach Herkunft der Materialen (Human-Materialen, Veterinär-Materialen, Pflanzenmaterial, Mikroorganismen etc.).

Hohe Qualität von Proben und Daten ist essenziell

Aufgrund neuer Ansätze in der molekularbiologischen Forschung gewinnen Biobanken von der Grundlagenforschung über die Forschung im Bereich Präzisionsmedizin und die Entwicklung innovativer Diagnostika zunehmend an Bedeutung.

Die Qualität von Biomaterialien und ihrer assoziierten Daten ist von größter Bedeutung, um verlässliche und reproduzierbare wissenschaftliche Ergebnisse zu erzielen.

Um dies zu gewährleisten, müssen sämtliche Biobank-relevanten Teilprozesse von der Probennahme über den Probentransport, die Prozessierung, Lagerung und Ausgabe von Biomaterialien nach standardisierten und qualitätskontrollierten Vorgaben erfolgen.

Zu diesem Zweck wurde unter anderem eine internationale Normungsinitiative gestartet, die neben fachspezifischen Normen auch die ISO 20387-(Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking) erarbeitet hat. Diese Norm kann auch von Akkreditierungsstellen genutzt werden.

Nachdem auch ILAC und EA in entsprechenden Resolutionen bestätigt haben, dass die ISO 20387 als alleinige Grundlage einer Akkreditierung verwendet werden kann, hat die DAkkS in enger Zusammenarbeit mit Experten des German Biobank Node (GBN) ein Akkreditierungsprogramm auf Basis der ISO 20387 entwickelt.

Redaktion QZ
qz <AT> hanser.de

Weiterführende Information
Unternehmensinformation

Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS

Spittelmarkt 10
DE 10117 Berlin
Tel.: 030 670591-0
Fax: 030 670591-15

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