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08.08.2016

Anleitung für Medizinprodukte-Norm erschienen

Im März 2016 veröffentlichte die Internationale Organisation für Normung (ISO) die überarbeitete Norm ISO 13485:2016. Die international anerkannte Norm „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke“ wurde geändert und ersetzt damit die bisherige Norm die ISO 13485:2003 und die wortgleiche EN ISO 13485:2012.

Die DAkkS stellt den akkreditierten Zertifizierungsstellen nun eine Anleitung zur Verfügung. Die aktualisierte Norm umfasst den kompletten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Damit wird geprüft, ob ein Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und die zugehörige Tätigkeiten, kontinuierlich zu leiten und zu lenken.

Die neue ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte bereitstellen. Die Anforderungen sind dabei deutlich höher als bisher, wenn es um ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht. Gleichzeitig wird ein größerer Fokus auf das Risikomanagement gelegt.

Bis zum Ende der Übergangsfrist müssen alle Akkreditierungen, die auf der bisherigen ISO/IEC 17021-1:2015 in Verbindung mit EN ISO 13485:2003 und der damit zusammenhängenden EU-Norm EN ISO 13485:2012 beruhen, auf die neuen Normversionen ISO/IEC 17021-1:2015 und DIN EN ISO 13485:2016 umgestellt sein.

Für die Umstellung auf die ISO 13485:2016 gilt eine dreijährige Übergangsphase. Diese endet nach Angaben der DAkkS voraussichtlich im September 2019.

Redaktion QZ
qz <AT> hanser.de

DAkkS

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