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19.09.2019

Streit um minderwertige Brustimplantate

Im Skandal um minderwertige Brustimplantate aus Industrie-Silikon fordert die AOK Bayern Schadenersatz vom TÜV Rheinland. Die Krankenkasse hatte für 26 Frauen Operationskosten erstattet, die reißanfällige Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse
(PIP) austauschen ließen.

Der Streit um Schadenersatz im Skandal um minderwertige Brustimplantate aus Industrie-Silikon stellt den Bundesgerichtshof (BGH) vor schwierige Fragen.

Die Krankenkasse hatte für 26 Frauen Operationskosten erstattet, die reißanfällige Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) austauschen ließen. PIP hatte bis 2010 jahrelang Implantate mit für diese Zwecke nicht zugelassenem Industriesilikon verkauft. Das Unternehmen meldete 2011 Insolvenz an und wurde liquidiert.

Der TÜV Rheinland hatte Qualitätssicherung und Dokumentation des Unternehmens geprüft, damit das CE-Kennzeichen angebracht werden konnte, das Voraussetzung für den Einsatz von Medizinprodukten in Deutschland ist. Bei der Klage geht es um mehr als 50 000 Euro..

Reißanfällige Implantate erhielten Genehmigung

2017 hatte der BGH die Schmerzensgeldforderung einer Patientin gegen den TÜV Rheinland abgewiesen. Dem TÜV seien keine Versäumnisse vorzuwerfen, entschied der zuständige Senat damals.

PIP hatte bis zum Auffliegen des großangelegten Betrugs 2010 die meisten hergestellten Implantate mit nicht für diese Zwecke zugelassenem Industrie-Silikon gefüllt. Allein in Deutschland waren weit mehr als 5000 Frauen betroffen. Sie bekamen die Empfehlung, sich die reißanfälligen und teilweise undichten Implantate zur Sicherheit entfernen zu lassen.

Wie entscheidet das Gericht?

Im Juni 2017 hatte der BGH-Senat bereits entschieden, dass einer betroffenen Frau aus Ludwigshafen kein Schadenersatz vom TÜV Rheinland zusteht. Die Prüfer hätten bei der Überwachung von PIP keine Pflichten verletzt. Zuvor hatte sich der Europäische Gerichtshof (EuGH) mit dem Fall befasst.

Dass der VII. Zivilsenat es sich mit einer Entscheidung nicht leicht macht, wurde an mehreren Stellen in der Verhandlung deutlich. Pamp betonte, seine Anmerkungen zu den verschiedenen rechtlichen Aspekten aus der Vorberatung des Senats seien kein Hinweis in die eine oder andere Richtung.

Ein wichtiger Aspekt ist, ob in dem Fall ein Vertrag mit Bindungswirkung zugunsten Dritter vorliegt und ob der TÜV mit seiner Zertifizierung eine Garantenstellung einnimmt. Wie offen der Senat über die Fragen diskutiert ließ Pamp durchblicken, wenn er zu verschiedenen Aspekten sagte, «darüber kann man streiten» oder «das ist fraglich».

Der Anwalt der AOK verwies auf die Richtlinie der Europäischen Union, deren Ziel der Schutz vor Schäden durch Medizinprodukte sei. Er habe keinen Zweifel, dass Paragraf 6 des Medizinproduktegesetzes ein Schutzgesetz im Sinne des Paragrafen 823 Bürgerliches Gesetzbuch ist, der die Schadenersatzpflicht regelt. Der Vertrag zwischen dem TÜV Rheinland und PIP entfaltet seiner Überzeugung nach eine Schutzwirkung gegenüber den Empfängerinnen der Produkte.

Ist das CE-Siegel für Medizinprodukte geeignet?

Dem widersprach die Anwältin des TÜV Rheinland energisch. Nicht der TÜV verleihe das CE-Siegel. Das Unternehmen bestätige nur, dass seine Qualitätssicherung und Dokumentation dazu geeignet seien, ordnungsgemäße Produkte zu produzieren. Das CE-Siegel sei eine eigene Erklärung des Herstellers. Der TÜV Rheinland sei auch nicht der Adressat von Paragraf 6 des Medizinproduktegesetzes. Denn der TÜV Rheinland habe keine Zwangsmöglichkeiten und könne nicht durchgreifen.

Am Ende der Verhandlung stellte Pamp infrage, ob der EU-Gesetzgeber den Menschen mit den Regelungen zu Medizinprodukten einen Gefallen getan habe. Schließlich gehe es um Produkte von höchster Bedeutung wie Herzschrittmacher oder Hüftprothesen. Man könne an der Sinnhaftigkeit zweifeln, wenn der Hersteller das CE-Siegel selbst anbringe. «Es geht um eines der wichtigsten Güter, die Gesundheit.» Die Frage sei aber auch, ob es eine Zertifizierung ohne Haftung geben könne. Das Urteil soll am 27. Februar 2020 verkündet werden.

Redaktion QZ
qz <AT> hanser.de

dpa

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