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23.09.2019

Wichtige Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bringt zahlreiche Neuerungen für Hersteller von Mdizinprodukten. Unter anderem gibt es keinen Bestandsschutz für bereits genehmigte Medizinprodukte.

Das Europäische Parlament hat die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet. Hersteller von Medizinprodukten müssen in Kürze mit einigen Änderungen rechnen.

Ab Mai 2020 wird's ernst

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).

Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, also bis 26. Mai 2020, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.

Für manche Hersteller sieht die MDR eine Verlängerung der Übergangsfrist um ein Jahr vor.

Was ändert sich?

Erweiterung des Geltungsbereichs

Die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte werden erheblich erweitert und umfassen nun beispielsweise auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie z. B. farbige Kontaktlinsen sowie Implantate und Stoffe für ästhetische Zwecke. Die Experten gehen davon aus, dass auch Geräte zur Vorhersage des Krankheitsrisikos unter den Geltungsbereich der Verordnung fallen werden.

Benennung einer qualifizierten/verantwortlichen Person

Die Hersteller von Medizinprodukten müssen in ihrer Organisation mindestens eine Person benennen, die letztendlich dafür zuständig ist, dass die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erfüllt werden. Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachweisen.

Einmalige Produktnummer

Der Vorschlag für die Verordnung über Medizinprodukte fordert ein System der einmaligen Produktnummer (Unique Device identification, UDI).

Diese Anforderung soll die Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte der Lieferkette für Hersteller und Behörden vereinfachen und so den schnellen und effizienten Rückruf von Medizinprodukten ermöglichen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen. Ferner soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) vergrößert und dadurch der Zugang zu Informationen über zugelassene Medizinprodukte noch einfacher werden.

Klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die neue Medizinprodukteverordnung erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Unangekündigte Audits, Stichproben- und Produktprüfungen stärken das Durchführungsverfahren der EU und tragen dazu bei, das Risiko, das von unsicheren Medizinprodukten ausgeht, zu verringern. Bei definierten Produktegruppen müssen die Hersteller jährlich Berichte über die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte einreichen.

Spezifikationen

Die MDR möchte das Regelungsinstrument der „Gemeinsamen Spezifikationen“ einführen, das es der EU-Kommission bzw. den noch festzulegenden Expertengruppen ermöglicht, gemeinsame Spezifikationen zu veröffentlichen, die dann sowohl für die Hersteller als auch für die Benannten Stellen gelten. Diese Gemeinsamen Spezifikationen gelten parallel zu den eventuell vorhandenen harmonisierten Normen.

Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität

Laut der neuen MDR müssen Hersteller die neuen Klassifizierungsregeln prüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisieren. Dabei ist zu berücksichtigen, dass für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte strengere klinische Anforderungen gelten. Diese Medizinprodukte müssen daher regelmäßig überwacht werden.

Strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte

Hersteller, die nicht über ausreichende klinische Nachweise verfügen, um die geforderte Sicherheit und Leistung eines bestimmten Produkts oder Geräts zu belegen, müssen klinische Prüfungen durchführen. Außerdem müssen die Hersteller zur laufenden Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln und aufbewahren.

Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb

Hersteller müssen ihre klinische Bewertung erneut erstellen. Dabei müssen sie die neue Formulierung der Verordnung zur Gleichwertigkeit von Produkten ebenso berücksichtigen wie die Umstände, unter denen eine klinische Prüfung berechtigterweise entfallen kann.

Kein Bestandsschutz

Laut der MDR müssen alle derzeit genehmigten Medizinprodukte erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden. Über Ausnahmen wird derzeit verhandelt.

Redaktion QZ
qz <AT> hanser.de

Weiterführende Information
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