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18.08.2016

Prüf- und Kalibrierlaboratorien auf dem Prüfstand

Im deutschen Normengremium, das an der Gestaltung von ISO/IEC 17025 mitwirkt, ist die DGQ durch Axel Schwalm vertreten. Auf welche Veränderungen sich Laboratorien einstellen müssen, kann er schon jetzt sagen.

Als wichtigste aktuelle Diskussionspunkte nennt Schwalm Unparteilichkeit, Personalkompetenz, klare Entscheidungsregeln sowie Datensicherheit.

„Wie in DIN EN ISO 9001, muss künftig kein QMB mehr ausgewiesen werden“, so Schwalm. Jedoch müsse die Funktionsfähigkeit eines Laboratoriums bei Abwesenheit der Verantwortlichen gewährleistet bleiben. Auch die Verantwortlichkeiten müssten im Top-Management des Laboratoriums angesiedelt sein.

Ebenso gelte es, Entscheidungsregeln für „bestanden/ nicht bestanden“ aufzustellen. Deshalb werde die metrologische Rückführung inklusive der Messunsicherheitsnachweise in der neuen Norm zusammengefasst und klar definiert. Auch das Thema Datensicherheit werde künftig eine größere Rolle spielen.

Strukturelle Anpassungen

Auch strukturelle Anpassungen seien zu erwarten. Hier stelle sich vor allem die Frage, wie sich ISO/IEC 17025 bezüglich der High Level Structure als übergeordnete Struktur verändern werde.

Veränderungen werde es vor allem im Kapitel 1 „Scope“ geben. Darin seien drei Aufteilungen in der neuen Struktur vorgesehen:

  • 5.5 "range of laboratory activities" beschreibt die kompletten Laboraktivitäten.
  • 6.5.1.2 "externely provided products and services on ongoing basis" beschreibt externe Bereitstellung von Prüfmitteln und Dienstleistungen, wie etwa die Unterauftragsvergabe.
  • 7.1.1.2 "Claim conformity with this international standard" beschreibt die Kompetenz von Personal und Einrichtung des Laboratoriums.

Neue Prozessorientierung

Im Gegensatz zu ISO 9001 wurde bisher in ISO/IEC 17025 das Thema Prozessorientierung nur oberflächlich behandelt. Künftig werde die gesamte Norm jedoch prozessorientiert aufgebaut sein. Prozessanforderungen werden Schwalm zufolge um neue Regelungen ergänzt:

  • 7.7 "Analysis of the results": Dieser Abschnitt regelt Anforderungen an die Konformitätserklärung und die Interpretation der Ergebnisse.
  • 7.12 "Control of data –Information management" beschreibt Anforderungen bezüglich Informationssicherheit und Datenschutz.

Risikobewertung wird zur Pflicht

Hingegen werde ein Risikomanagement ausdrücklich nicht gefordert. Dennoch müssten Prüf- und Kalibrierungslaboratorien alle einzelnen Anforderungen der Norm einer Risikobewertung unterziehen. Dies betreffe nahezu alle Bereiche des Laboratoriums, wie die Unparteilichkeit, die Qualifikation des Personals und der Einrichtung, die Durchführung der Prüfungen und die Bewertung der Ergebnisse.

Engerer Bezug zu ISO 9001

Damit wird der Bezug zu ISO 9001 deutlich verstärkt. Für Laboratorien, die einer Organisation mit einem Managementsystem nach ISO 9001 angehören, gelte künftig, dass die zusätzlichen Anforderungen aus den Abschnitten 4 bis 7 der neuen ISO 17025 im Managementsystem geregelt sein müssen.

Hat ein Laboratorium kein Managementsystem nach ISO 9001 implementiert, gilt laut Entwurfstext: “As a minimum the management system of the laboratory shall address: management system documentation, control of management system documents, control of records, actions to address risks and opportunities, improvement, corrective action, internal audits, management review”.

DGQ

Unternehmensinformation

DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität

August-Schanz-Str. 21a
DE 60433 Frankfurt
Tel.: 069 95424-0
Fax: 069 95424-133

Internet:www.dgq.de
E-Mail: info <AT> dgq.de



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