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28.04.2016

Risikobewertung und -management von Medizinprodukten

Risikobewertung und -management von Medizinprodukten

Albrecht Poth
Risikobewertung und -management von Medizinprodukten
Beuth Verlag, Berlin 2015
108 Seiten, 88 Euro
ISBN 978-3-410-24269-7


Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Dafür sind Kenntnisse über die Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG), die Normenreihe DIN EN ISO 10993 zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten und die DIN EN ISO 14971 "Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" erforderlich.

Der vom DIN Deutsches Institut für Normung herausgegebene Kommentar informiert über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten Fassung von DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN  EN ISO 14971. Im Anhang ist der ungekürzte Originaltext von DIN EN ISO 10993-1:2010 abgedruckt, der Kommentarteil selbst enthält Auszüge aus der DIN EN ISO 14971.

Darüber hinaus werden die Änderungen der Europäischen Richtlinien im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten erläutert.

Das Werk richtet sich vor allem an Hersteller von Medizinprodukten, Qualitätssicherungsbeauftragte, Mitarbeiter aus Forschung, Entwicklung und Zulassung sowie an Behörden und Benannte Stellen.

Aus dem Inhalt:

  • DIN EN ISO 10993-1 – Anhang B – Anleitung zum Risikomanagementprozess;
  • Praktische Vorgehensweise zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten;
  • DIN EN ISO 10993-1:2010 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagements.

Redaktion QZ
qz <AT> hanser.de

Unternehmensinformation

Beuth Verlag GmbH

Saatwinkler Damm 42/43
DE 13627 Berlin
Tel.: 030 2601-0
Fax: 030 2601-1260

Internet:www.beuth.de



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