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10.04.2019

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Petra Roos-Pfeuffer
Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Beuth Verlag, Berlin 2. Aufl. 2018
194 Seiten, 68 Euro
ISBN 978–3-410-28304-1


Medizinprodukte können nur in Umlauf gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller nachgewiesen wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155.

Die Anforderungen der Norm gewährleisten nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten.

Als Kommentar zu DIN EN ISO 14155 bietet dieses Buch einen Überblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung zur Verfügung und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinproduktrechts hin.

Die Autorin ist seit 2002 in einer Überwachungsbehörde tätig. Zu ihren Aufgaben gehören u. a. die Überwachung klinischer Prüfungen in Hessen und die Beratung von Behörden zu den Themen Medizinproduktrecht, Qualitätssicherung und klinische Prüfung von Medizinprodukten.

Mit dem Buch richtet sie sich vor allem an Mitarbeiter von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäusern, die mit der Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind, sowie an die Anwender von DIN EN ISO 14155.

Aus dem Inhalt:

  • Aufgabenträger und Verantwortlichkeiten in der klinischen Prüfung;
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung;
  • Auswahl des Prüfortes und der Prüfer;
  • Abbruch einer klinischen Prüfung;
  • Klinischer Prüfbericht.

Redaktion QZ
qz <AT> hanser.de

Unternehmensinformation

Beuth Verlag GmbH

Saatwinkler Damm 42/43
DE 13627 Berlin
Tel.: 030 2601-0
Fax: 030 2601-1260

Internet:www.beuth.de



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