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07.01.2013

Anforderungen an Medizinprodukte

Gesetzeskonform

Johann Harer:
Anforderungen an Medizinprodukte
Carl Hanser Verlag, München 2012,
352 Seiten mit CD-ROM 49,90 Euro
ISBN: 978-3-446-43186-7


Das Buch richtet sich in erster Linie an die Hersteller von Medizinprodukten und deren Zulieferer. Es navigiert den Leser durch die vielfältigen Anforderungen an Medizinprodukte. Dabei möchte es eine Orientierung bieten, wie das Qualitätsmanagementsystem und die Prozesse gestaltet werden sollen, damit die Produkte und Dienstleistungen ohne Verzögerungen am internationalen Markt zugelassen werden.

Praxisbeispiele machen die gesetzlichen Vorschriften und Normen verständlich und geben konkrete Hinweise für die Implementierung eines geeigneten QM-Systems. Auf der CD-ROM befinden sich praktische Arbeitshilfen und zusätzliche Informationen. Aus dem Inhalt:

  • Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 im Detail;
  • IT Security für Software in Medizinprodukten;
  • Anforderungen an den Arbeitsplatz und das Arbeitsumfeld.

Weitere Informationen unter: www.hanser-fachbuch.de/978-3-446-43186-7

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