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22.06.2017 6. Gesetzliche Grundlagen EG-Richtlinien, GPSG
Frage & Antwort

6.24 CE Zeichen Konformitätserklärung

Ich hatte die Absicht einen Micro Needling Pen für meinen Betrieb zu erwerben. Dieser hatte kein CE Zeichen und auch keine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache. Auf Nachfrage wurde mir ein CE Aufkleber übersandt und eine Certification of Conformity einer chinesischen Firma. Bezug genommen wird in dieser Bescheinigung auf die EU Medical Devices Directive -93/42/EEC. Der deutsche Verkäufer welcher das alleinige Vertriebsrecht hat meint das reicht aus und gibt an, dass es kein Medizinprodukt ist, sondern ein kosmetisches Gerät. Ist es richtig, dass man keine EU Konformitätserklärung in deutscher Sprache braucht ? Nur so kann ich das Gerät doch rechtssicher einsetzen. Ich habe vom Erwerb Abstand genommen.

Antwort:

Die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung richtet sich *nicht* an den Verbraucher/Nutzer, sondern ausschließlich an die nationalen Marktüberwachungsbehörden, die dafür zu sorgen haben, dass nur richtliniengerechte Produkte innerhalb des EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) "in den Verkehr gebracht" werden. Ein Verbraucher kann in der Regel überhaupt nicht abschätzen oder wissen, ob ein Produkt einer EU-Richtlinie oder EU-Verordnung genügen muss. Sofern die Fragestellerin selbständig arbeitet, spielt das also auch keine Rolle. Wenn aber eine Angestellte irgendein Arbeitsmittel zur Verfügung gestellt wird, muss sich der Arbeitgeber davon überzeugen, ob dafür gesetzliche Bestimmungen einzuhalten sind, d.h., ob eine EU-Richtlinie/Verordnung im Zugrfiff steht. Trifft dies zu, darf der Arbeitgeber natürlich kein Gerät einsetzen, dass keine CE-Kennzeichnung trägt.

Falls das Gerät tatsächlich einer solchen gesetzlichen Regel unterworfen ist, muss die Betriebsanleitung mindestens in der Sprache des Verwenderlandes abgefasst sein.

Ob überhaupt eine EU-Konformitätserklärung mitgeliefert werden muss oder nicht, ergbit sich aus der zutreffenden Richtlinie/Verordnung. Dies ist nicht bei allen Richtlinien/Verordnungen der Fall.

Produktkonformität und Prüfbescheinigungen
Ing. Ingolf Friederici

Ing. Ingolf Friederici

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Über den Experten

Ingolf Friederici, Experte für Managementsysteme, Konformitätsfragen und zugehörige Normen, führt seit vielen Jahren Seminare und Workshops durch, schwerpunktmäßig als unternehmensindividuell gestaltete Inhouse-Veranstaltungen.

Im expert Verlag, Tübingen, erschien kürzlich sein Buch "Konformität von Produkten - Gesetzliche Anforderungen, Konformitätsbewertungen, Konformitätsdokumente, Prüfbescheinigungen".

Rückfragen beantwortet Herr Friederici gern auch telefonisch unter Tel. 036601 / 556544.

ingolf.friederici@gmail.com