nach oben
Meine Merkliste
Ihre Merklisteneinträge speichern
Wenn Sie weitere Inhalte zu Ihrer Merkliste hinzufügen möchten, melden Sie sich bitte an. Wenn Sie noch kein Benutzerkonto haben, registrieren Sie sich bitte im Hanser Kundencenter.

» Sie haben schon ein Benutzerkonto? Melden Sie sich bitte hier an.
» Noch kein Benutzerkonto? Registrieren Sie sich bitte hier.
Ihre Merklisten
Wenn Sie Ihre Merklisten bei Ihrem nächsten Besuch wieder verwenden möchten, melden Sie sich bitte an oder registrieren Sie sich im Hanser Kundencenter.
» Sie haben schon ein Benutzerkonto? Melden Sie sich bitte hier an.
» Noch kein Benutzerkonto? Registrieren Sie sich bitte hier.

« Zurück

Ihre Vorteile im Überblick

  • Ein Login für alle Hanser Fachportale
  • Individuelle Startseite und damit schneller Zugriff auf bevorzugte Inhalte
  • Exklusiver Zugriff auf ausgewählte Inhalte
  • Persönliche Merklisten über alle Hanser Fachportale
  • Zentrale Verwaltung Ihrer persönlichen Daten und Newsletter-Abonnements

Jetzt registrieren
Merken Gemerkt
06.05.2008 8. Sonstiges
Frage & Antwort

8.3 CoC - Certificate of Compliance

Wir, ein international tätiges Medizinalprodukte-Herstell-Unternehmen, kaufen unter anderem auch fertige Medizinprodukte bei zertifizierten Lieferanten ein.

Nun taucht die Frage auf, ob diese Lieferanten die Produkte mit einem CoC anliefern können und sollen? Welche Vor- und Nachteile würde dies mit sich bringen? Normalerweise erstellen wir eine Prüfanweisung, welche der Lieferant ausfüllen muss und der Lieferung beilegt.

Macht es Sinn, dass die Lieferanten ein CoC mitliefern? Befreit das CoC von der Lieferung einer Prüfanweisung? Was sollte auf dem CoC drauf sein? Müssen da alle Normen angezogen sein oder reicht es zum Beispiel, auf die Bestellung zu referenzieren?

Antwort:

Das CoC (Certificate of Conformity/Compliance) ist ein ungenormtes Dokument, in dem stehen kann, was immer man sich vorstellt. Entscheidend ist, dass der Erklärer der Konformität (wohl der Hersteller oder Importeur/Händler) verbal die Übereinstimmung der Liefergegenstände mit einer oder mehreren Anforderungsdokumenten erklärt, z.B. mit Normen, technischen Lieferbedingungen des Kunden, Gesetzlichen Bestimmungen, Richtlinien usw. In einem solchen Dokument wird die Übereinstimmung des Produkts mit allen in den Anforderungsdokumenten festgelegten Merkmalen bestätigt (ohne Ausnahme) und das auch ohne Angabe jeglicher Prüfergebnisse! Eine Referenzierung auf die Bestellung ist fragwürdig, weil man bei einer späteren Verifizierung des Vorgangs ja letztlich die Bedingungen der Bezugsdokumente benötigt und dann sollten diese auch im CoC aufgeführt sein.

Ihre Verfahrensweise mit der Prüfanweisung, die durch den Lieferanten mit Prüfergebnissen vervollständigt und so zu einem Prüfprotokoll wird, halte ich für eine exzellente Form, die Sie nicht ohne Not (Kundendruck) verlassen sollten. Sie sparen sich damit jegliche äußeren Formalitäten und erhalten dennoch die Informationen, die Sie von Ihrem Lieferanten haben wollten! Sie wollen ja Prüfergebnisse haben und da ist das Prüfprotokoll völlig ausreichend. Dies enthält aber keine Konformitätsbestätigung über alle Produktmerkmale, sondern nur über diejenigen, die geprüft und mit ihren Istwerten aufgeführt wurden.

Ich rate dringend von einem CoC ab. Wenn ein Konformitätsdokument ausgestellt werden müsste, dann orientieren Sie sich an der Norm DIN EN ISO/IEC 17050, in der die "Konformitätserklärung des Anbieters" genormt ist!

Produktkonformität und Prüfbescheinigungen
Ing. Ingolf Friederici

Ing. Ingolf Friederici

beantwortet Ihre Fragen zu Produktkonformität und Prüfbescheinigungen.


Stellen Sie Herrn Friederici Ihre Frage!


Über den Experten

Ingolf Friederici, Experte für Managementsysteme, Konformitätsfragen und zugehörige Normen, führt seit vielen Jahren Seminare und Workshops durch, schwerpunktmäßig als unternehmensindividuell gestaltete Inhouse-Veranstaltungen.

Im expert Verlag, Tübingen, erschien kürzlich sein Buch "Konformität von Produkten - Gesetzliche Anforderungen, Konformitätsbewertungen, Konformitätsdokumente, Prüfbescheinigungen".

Rückfragen beantwortet Herr Friederici gern auch telefonisch unter Tel. 036601 / 556544.

ingolf.friederici@gmail.com