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11.06.2015 4. Aussteller und bestätigende Personen
Frage & Antwort

4.64 Unterschrift bei Messprotokollen entfallen lassen

Wir produzieren Ventile für die Arznei- und Lebensmittelindustrie und stellen bei Bedarf Messprotokolle aus, die vom Prüfer unterschrieben werden. Um den Prozess zu verschlanken möchten wir die Unterschrift entfallen lassen und den bekannten Schriftzug "...ist ohne Unterschrift gültig." mit Namen des Prüfers einfügen.

Ist dies auch für den US-Markt zulässig? In Bezug auf die FDA-Richtlinien stelle ich mir die Frage, ob wir unter die "21CFR Part 11"-Vorschrift fallen, da wir hier von händischer Unterschrift auf digitale bzw. gar keine Unterschrift umsteigen möchten.

Die Protokolle gehen aktuell in eingescannter Form und parallel dazu im Original.

Antwort:

Für den US-Markt und im Hinblick auf die FDA-Richtlinien kann ich Ihnen leider keine Auskünfte geben.

Grundsätzlich aber ist es so, dass Sie für den Fall, auf natürliche Unterschriften verzichten zu wollen und durch eine digitale Unterschrift (Faksimile) oder nur durch den Namen zu ersetzen, ein Verfahren einführen und gegebenenfalls Kunden und Behörden gegenüber nachweisen müssen, durch das sichergestellt ist, dass nur derjenige, dessen Faksimile-Unterschrift oder Name auf dem Dokument erscheint, auch den "Befehl" dazu gegeben hat. Schließlich muss ja der Beweis angetreten werden können, dass eine solche Bestätigung nicht manipuliert wurde.

Produktkonformität und Prüfbescheinigungen
Ing. Ingolf Friederici

Ing. Ingolf Friederici

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Über den Experten

Ingolf Friederici, Experte für Managementsysteme, Konformitätsfragen und zugehörige Normen, führt seit vielen Jahren Seminare und Workshops durch, schwerpunktmäßig als unternehmensindividuell gestaltete Inhouse-Veranstaltungen.

Im expert Verlag, Tübingen, erschien kürzlich sein Buch "Konformität von Produkten - Gesetzliche Anforderungen, Konformitätsbewertungen, Konformitätsdokumente, Prüfbescheinigungen".

ingolf.friederici@gmail.com