Sind im Medizintechnikbereich gute Kenntnisse der ISO 13485 erforderlich?
Nach vielen Jahren im Maschinenbaubereich möchte ich die Branche wechseln. Nach meinen Recherchen ist die Medizintechnikbranche für Qualitäter sehr interessant. Mich interessieren vor allem die Produkte und auch die Technologie. Es würde mich sehr reizen, als Qualitäter in einem Unternehmen tätig zu sein, das Produkte entwickelt und produziert, die dem Menschen direkt helfen. Sind in dieser Branche gute Normenkenntnisse erforderlich? Wenn ja, welche und welche Zusatzqualifikationen benötige ich hierfür?
Antwort:
Nach meiner Erfahrung sind die Anforderungen an die Qualitätsmanager im Bereich Medizintechnik sehr hoch. Qualitätsmanager müssen über gute Kenntnisse der ISO 13485 verfügen.
Darüber hinaus gibt es in diesem Segment auch viele regulatorische Auflagen. Es gibt z. B. die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Von einem Qualitätsman-ger werden hier gute Kenntnisse erwartet.
Darüber hinaus spielt auch die ISO 14971 eine große Rolle. Wenn ein Unternehmen in die USA liefert, ist auch die FDA-Zulassung (Food and Drug Administration) von Bedeutung. Hier erwartet man auch von Qualitätsmanagern, dass sie über umfassende Kenntnisse verfügen.
Hans Weber
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Hans Weber ist Geschäftsführer der Weber Consulting GmbH in München. Das Unternehmen ist seit vielen Jahren auf die Besetzung von Führungspositionen im Qualitätswesen spezialisiert.
Interview mit Hans Weber
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