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08.12.2016 Revision der ISO 9001:2015
Frage & Antwort

Ausschluss von Kap. 8.3 für Apotheken möglich? - Teil 2

Genügt der Kommentar zum Ausschluss: "nicht relevant, da keine Entwicklung"?

Meiner Meinung nach ist Ihre Antwort auf die Anfrage der Apotheke nicht richtig. Wir haben in Weiterbildungen gelernt, dass jede Organisation eine Entwicklung in
irgendeiner Form hat - und wenn es nur darum geht, die eigenen Prozesse zu verbessern und damit eben auch zu entwickeln. Wie sehen Sie das?

Antwort:

Zum Thema "Ausschluss der Entwicklung" gibt es schon seit der Normversion ISO 9001:2000 umfangreiche Diskussionen. Wir geben hier unsere Sicht der Dinge wieder, die wir auch in der Praxis häufig erlebt haben. Das Kapitel 8.3 "Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen" bezieht sich auf drei Aspekte:

1. Entwicklung neuer Produkte: Das ist immer dann der Fall, wenn Sie keine konkreten Vorgaben erhalten, z. B. von Ihrem Kunden. Wenn Sie beispielsweise Zeichnungen bekommen und den Auftrag erhalten, ein Produkt danach zu fertigen, dann wäre das keine Entwicklung, sondern eher eine Lohnfertigung. Eine Entwicklung ist also, ein neues Produkt zu kreieren. Eine Apotheke entwickelt eine neue Rezeptur, wenn es keine bestehenden Vorgaben gibt. Das wäre dann eher in Pharmazie-Unternehmen angesiedelt. Kaum bei einer Apotheke.

2. Entwicklung im Rahmen von Dienstleistungen: Hier gilt das Gleiche, obwohl das Kap. 8.3 mit Bezug auf Dienstleistung nicht immer gut passt.

3. Entwicklung eines neuen Produktionsprozesses: Insbesondere in der Automotive-Industrie ist dies ein großes Thema. Ein neues Produkt wird gefertigt, und deshalb muss auch ein entsprechender Produktionsprozess "entwickelt" werden. Dazu gehören Themen wie APQP, PPap, MSA, FMEA etc.

Das Normkapitel 8.3 beschreibt dazu ein Mini-Projektmanagement. Ich würde es aber nicht auf die Anpassung eines jeden Prozesses übertragen. Dann müssten Sie ja etwa bei einem KVP im Prozess ein Projektmanagement aufsetzen. Dass eine Apotheke (die keine neuen Produkte kreiert, sondern Medikamente verkauft oder nach Rezept zusammenstellt) eine Entwicklung in diesem Sinn betreibt, trifft aus unserer Sicht nicht zu.

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Über die Experten

Christof Dahl

Dipl.-Kaufmann Christof Dahl , geb. 1971, arbeitete mehrere Jahre als Prüfungsleiter bei PricewaterhouseCoopers in Madrid. Seit 2003 ist er selbstständiger Unternehmensberater und Trainer für Qualitätsmanagement. Als Trainer ist er auch in der Auditoren-Ausbildung aktiv.


Michael Burghartz-Widmann

Michael Burghartz-Widmann, seit 1987 bei einem süddeutschen Automobilhersteller (seit 2010 in Teilzeit) sowie Unternehmensberater zu Themen wie Automotiv, 5S, KVP, Prozess- und Qualitätsmanagement, ist Trainer der Deutschen Gesellschaft für Qualität e. V. (DGQ) und GARP (IHK-Weiterbildung für die Themen Qualitätsmanagement). Er leitet den DGQ-Regionalkreis Stuttgart, ist Mitglied im Vorstand der DGQ und Mitglied in diversen Prüfungsausschüssen.


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