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26.03.2017 Revision der ISO 9001:2015
Frage & Antwort

Legal Compliance wenn man eingemietet ist?

Wir sind eingemietet bei unserer Muttergesellschaft. Diese wird durch unser QM einmal im Jahr audidiert. In dem Audit wird das Bescheidmanagement angesehen. Reicht das aus, oder muss ich abgesehen von den gesetzlichen Anforderungen meiner Dienstleistung(Distribution von Arzneimitteln) auch die Bescheide für die angemieteten Räumlichkeiten (Büro, Lager) in unserem QM System abbilden?

Antwort:

Ihr Unternehmen ist in Wien angesiedelt. In Österreich gibt es Vorgaben für ein Bescheidmanagement, in dem Prozessgestaltung und Prozessdefinitionen geregel sein müssen. Hier werden Sie gefragt, ob Sie alle ihre gewerberechtlichen, umweltrechtlichen, arbeitsrechtlichen Rahmenbedingungen und die darin enthaltenen Auflagen kennen.

Warum ist Bescheidmanagement notwendig – rechtliche bindende Auflagen werden in Gesetzen, Verordnungen, Bescheiden, Verhandlungsschriften mitunter aber auch in genehmigten Planunterlagen, Behördenschriften festgehalten. Die Dokumente, welche diese Auflagen festhalten, werden für Betriebe ständig komplexer und umfangreicher. Dies bedeutet das Sie im Unternehmen ein funktionierendes Ablagesystem aufbauen, welches nach Themen und Anlagen geordnet ist, sodaß Ihre zuständigen Mitarbeiter rasch und einfach sich über alle Pflichten des Betriebes informieren können und daher die Einhaltung der rechtlichen Auflagen sicherstellt wird.

In der 9001 wird Ihr (österreichisches) "Bescheidmanagement" als "Dokumentiertenmanagement" bezeichnet. Dies ist eine Führungsaufgabe, da der Geschäftsführer für die Einhaltung und Kontrolle der Verwaltungsvorschriften haftet. Soweit ich Informiert bin, muss die oberste Leitung (also Geschäftsführung), ein verantwortlicher Beauftragter oder Manager dieser Pflicht nachkommen. Sollten Sie nicht die rechtliche Vorgaben aus Gesetzen, Verordnungen oder Auflagen aus Bescheiden im Unternehmen organisieren und deren Umsetzung persönlich kontrollieren, sind Sie für dieses Organisationsverschulden persönlich haftbar.

In Ihrem Fall muss (abgesehen von den gesetzlichen Anforderungen) auch die Dienstleistung (Distribution von Arzneimitteln) und die Bescheide für die angemieteten Räumlichkeiten (Büro, Lager) im QM-System abgebildet werden.

Revision der DIN EN ISO 9001:2015

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Über die Experten

Christof Dahl

Dipl.-Kaufmann Christof Dahl , geb. 1971, arbeitete mehrere Jahre als Prüfungsleiter bei PricewaterhouseCoopers in Madrid. Seit 2003 ist er selbstständiger Unternehmensberater und Trainer für Qualitätsmanagement. Als Trainer ist er auch in der Auditoren-Ausbildung aktiv.


Michael Burghartz-Widmann

Michael Burghartz-Widmann, seit 1987 bei einem süddeutschen Automobilhersteller (seit 2010 in Teilzeit) sowie Unternehmensberater zu Themen wie Automotiv, 5S, KVP, Prozess- und Qualitätsmanagement, ist Trainer der Deutschen Gesellschaft für Qualität e. V. (DGQ) und GARP (IHK-Weiterbildung für die Themen Qualitätsmanagement). Er leitet den DGQ-Regionalkreis Stuttgart, ist Mitglied im Vorstand der DGQ und Mitglied in diversen Prüfungsausschüssen.


DIN EN ISO 9001:2015

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