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11.04.2019 IATF 16949
Frage & Antwort

Validierung von Methoden nach ISO/IEC 17025

Laut ISO/IEC 17025:2017 Kap. 7.2.2.1 müssen im Umkehrschluss Labore alle Verfahren welche in normativen Dokumenten festgelegt sind nicht validieren. Dieser Ausschluss von der Pflicht nur mit validierten Methoden zu arbeiten ist mir nicht ganz klar.

Eine Messmethode, welche streng auf Basis eines Standard bzw. einer Richtlinie durchgeführt wird besitzt eine Vielzahl von Einflussfaktoren die über die reine Methode hinaus gehen. Ohne eine Validierung werden Unsicherheiten, welche durch das konkrete Messmittel, die Aufnahmevorrichtungen, die Bediener etc. hervorgerufen werden, in die Bewertung der Messergebnisse nicht betrachtet.

Wie sehen Sie den Umstand, dass von einer Validierung abgesehen werden kann, wenn die Methode "streng nach Norm" durchgeführt wird?

Antwort:

Validierung ist die Bestätigung durch Prüfung und die Bereitstellung objektiver Nachweise, dass die besonderen Anforderungen an ein bestimmtes Prüfverfahren für einen bestimmten Verwendungszweck erfüllt sind. Setzt ein Prüflabor in diesem Zusammenhang genormte Verfahren ein, so wurde die Eignung eines bestimmten Prüfverfahrens für einen bestimmten Verwendungszweck bereits von anderer Stelle nachgewiesen.

Wendet ein Prüflabor demgegenüber selbst entwickelte Prüfverfahren an, so liegt dieser Nachweis nicht vor und muss vom Labor spezifisch erbracht werden.
Durch die Forderung wird im Endeffekt sichergestellt, dass alle Prüfverfahren - genormte und selbst entwickelte - validiert sind, deren Eignung für einen bestimmten Verwendungszweck also im Grundsatz nachgewiesen werden kann.

Ihre Bedenken gehen aber auch eher in die Richtung Ermittlung der Messunsicherheiten. Hier stimme ich Ihnen zu. Die Messunsicherheiten eines Messprozesses sollten grundsätzlich und unabhängig von der o.g. Validierung ermittelt und bei der Dokumentation bzw. Kommunikation des Messergebnisses mit angegeben werden. In der Automobilindustrie spricht man in diesem Zusammenhang auch von "Prüfprozesseignung" oder "Messsystemfähigkeit", deren Nachweis in der IATF 16949 im Abschnitt 7.1.5.1.1 daher auch gefordert wird.

Die gängigen Methoden sind in folgenden Dokumenten definiert:
- AIAG: Measurement Systems Analysis (MSA) VDA-Band 5 „ Prüfprozesseignung”
- JCGM 100 – GUM – Evaluation of measurement data – Guide to the Expression of uncertainty in Measurement

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Über den Experten

Hartmut Ide

Hartmut Ide hatte leitende Funktionen als Qualitätsmanager in der Autoindustrie inne. Seit 2008 arbeitet er als Berater für IQC - Ide Quality Consulting GmbH. Vom VDA QMC wurde er zum Mastertrainer IATF 16949 berufen. Für DGQ, VDA QMC und andere Organisationen ist er als Trainer und Prüfer für Auditoren und im QM-Bereich im Einsatz. Für das deutsche IATF Oversight Office übersetzte er den Standard IATF 16949 ins Deutsche.