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21.04.2020 FMEA
Frage & Antwort

Behandlung besonderer Merkmale in der P-FMEA

Wie ist mit besonderen Merkmalen in der P-FMEA umzugehen? Nach meinem Kenntnisstand dient die PFMEA als Hilfestellung bei der Festlegung von eigenen besonderen Merkmalen.

Eine entsprechende Forderung finde ich in der IATF nicht. Lediglich in 8.3.3.3a "Dokumentation und Kennzeichnung aller besonderen Merkmale [...] in den Risikoanalysen (FMEA) [...].

Kennzeichnung meint für mich nicht Bewertung. Ist es also richtig, wenn meine P-FMEA die einzelnen Prozessrisiken (z. B. falsches Material verwenden) betrachtet und bewertet und gekennzeichnet wird, an welcher Stelle besondere Merkmale betroffen sein können?

Oder ist dieser Abschnitt so zu verstehen, dass in der produktbezogenen P-FMEA tatsächlich jedes einzelne numerische besondere Merkmal aufgeführt und hinsichtlich seines Risikos bewertet werden muss? Dies hätte ja im Umkehrschluss zur Folge, dass alles doppelt gemacht würde.

(falsches Material > menschlicher Fehler > Produkt könnte brechen
bM "Biegefestigkeit" > kann z. B. beeinflusst werden durch falsches Materia)

Antwort:

In der P-FMEA sind die Besonderen Merkmale aus Sicht des Kunden (D-FMEA) und neue eigene zu betrachten. Dabei wird zwischen den Besonderen Merkmalen (Funktional / Regulatorisch / Existenziell) und den Kritischen Merkmalen (Regulatorisch / Existenziell) unterschieden. Es fällt auf, dass die Besonderen Merkmale und Kritischen Merkmale gemeinsam genannt werden, aber zusätzlich kategorisiert sind.

Wenn nun in der D-FMEA keine Besonderen Merkmale mehr definiert werden, die dann mit dem Lieferanten zu klären sind ergeben sich 2 Sachverhalte. In der Fassung des aktuellen FMEA-Handbuchs wird die Verantwortung auf den Lieferanten übertragen. Nach meiner Einschätzung eine Regelung um die Kennzeichnungen in den Kundenzeichnungen nicht mehr durchzuführen und davon losgelöst Anfragen bei unterschiedlichen Lieferanten durchzuführen.

Sie als Lieferant müssen nun wissen, wie besonders bzw. kritisch das herzustellende Produkt einzustufen ist. Worauf will ich hinaus: Sie sind Experte für IEC-EX (Explosionsschutz); Medizintechnik; Fahrzeugtechnik; Lebensmitteltechnik; Chemie Technik usw. und darüber hinaus. Das ist aber doch die Verantwortung des Kunden, oder!

Verlangen Sie die Liste der Besonderen Merkmale als Schnittstellendokument und stimmen Sie die Bewertung der Fehlerfolgen mit dem Kunden ab. Kennzeichnen sie nicht nach einer Bewertungsregel. Die Kennzeichnung sagt nur aus, dass hier ein besonderes Augenmerk und gesicherte Prüfmaßnahmen notwendig sind. Besondere Merkmale sind keine Fehler! Es sind Merkmale wie die Biegefestigkeit und diese werden in eine Zelle der Funktionsbeschreibung (Funktion entspricht hier der FMEA-Umgangssprache) eingetragen.

Zusammenfassend: Ja, Kennzeichnung meint nicht Bewertung; Es ist richtig die Prozessschritte zu analysieren und entsprechend zu kennzeichnen; Leider ist eine Doppelarbeit beabsichtigt, um so vom Lieferanten eine zusätzliche Rückmeldung zu erhalten.

Ich Rate Ihnen nur bei den genannten Besonderen Merkmalen aus der Liste der Besonderen Merkmalen einen Mehraufwand einzuplanen. Ansonsten gehen sie so vor wie von ihnen pragmatisch vorgeschlagen und beziehen ihren Kunden mit ein.

Anmerkung: z. B. werden unter regulatorisch zulassungsrelevante Merkmale verstanden, weil in der Regel jedes Merkmal in irgendeiner Art und Weise von einem Gesetz betroffen ist. Für die Zulassung ist aber der Inverkehrbringer verantwortlich und nicht sie als Lieferant.

FMEA

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Über den Experten

Nenad Bartolic

Nenad Bartolic sammelte Erfahrungen in der Nahrungsmittel-, Elektronik-, Automobil- und aktuell in der Automatisierungs- industrie. Er beschäftigt sich beruflich mit methodischen Lösungen im technischen Umfeld, und verwendet für den Wissenstransfer die FMEA-Methodik.