Fagron hat am 14. April den Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an HiperScan bekanntgegeben einem Spin-off des Fraunhofer IPMS.

Geschäftsführer von HiperScan Alexander Wolter und Michael Thoma.

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Fagron erwirbt Mehrheitsanteil an Fraunhofer IPMS Spin-off HiperScan

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VDA 6.1 / ISO TS 16949

Bei 22 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüften Produkten lagen die Gütekriterien Empfindlichkeit und Spezifität – also die Zuverlässigkeit, Infektionen und Nicht-Infektionen zu erkennen – über 90 Prozent.

Viele Corona-Selbsttests sind sehr zuverlässig

Am 12. Mai war der internationale Tag der Pflegenden – ein Ehrentag für Profis. Aber was ist mit den vielen Nichtprofis, die sich ebenfalls in der Pflege engagieren?

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Krankheit und Pflegebedarf – hier liegen zwei neue Schwerpunkte in der Normungsarbeit der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ).

Artikelserie stellt Engagement des DGQ Fachbereichs Pflege zur Normung vor | Teil 1 | von Holger Dudel → jetzt kostenfrei lesen!

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Die deutschen Bundesländer Baden-Württemberg und Bayern pochen auf Änderungen an der EU-Richtlinie für Medizinprodukte und drängen den Bund, in Brüssel vorstellig zu werden.

Baden-Württemberg und Bayern pochen auf Änderungen an der EU-Richtlinie für Medizinprodukte.

Hohe Zertifizierungskosten benachteiligen kleine Unternehmen | Verbesserung der EU-Medizinprodukteverordnung | ➤ Jetzt lesen!

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Änderung der EU-Richtlinie für Medizinprodukte gefordert

Hessen engagiert sich nach Ansicht von Praktikern bundesweit vorbildlich für mehr Sicherheit im Krankenhaus und hat als einziges Bundesland eine sogenannte Patientensicherheitsverordnung.

Konkret geht es bei Patientensicherheitsprogrammen darum, aus Fehlern zu lernen.

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Qualitätsnachweise

Bundesweit einmalige Verordnung für mehr Sicherheit für Patienten

Mehrere Männer sollen in Baden-Württemberg mit betrügerischen Abrechnungen von Corona-Schnelltests ein Millionengeschäft gemacht haben.

Immer wieder kommt es zu Abrechnungsbetrug bei den kostenlosen Corona-Bürgertests.

Finanzierung und Abrechnung

Dienstleistungsqualität

Millionen-Betrug an Corona-Teststationen

Wer Ärzten einen Fehler nachweisen will, braucht einen langen Atem. Die Krankenkassen helfen – und wünschen sich , dass Patienten im Schadensfall schneller zu ihrem Recht kommen.

128 anerkannte ärztliche Behandlungsfehler sind 2021 in Hessen von der Gutachter- und Schlichtungsstelle der Landesärztekammer gezählt worden.

Behandlungsfehler: So mancher Verdacht bestätigt sich

Innerhalb des Fokusthemas Pflege hat die DGQ vier Schwerpunktbereiche benannt, die aus Qualitätssicht eine herausragende Stellung haben.

Schwierige Pflege-Themen für die Ampel

In den sozialen Netzwerken wie Facebook floriert der Verkauf von verschreibungspflichtigen, suchtgefährlichen Medikamenten - fernab von jeglichen Sicherheitskontrollen. Zu diesem Schluss kommt der irische Suchtpsychiater Colin O'Gara. 

Illegaler Handel mit Medikamenten über Social Media 

Pflegenotstand, Krankenhauskeime, Ökonomisierung: Diese Negativschlagzeilen stehen auf den ersten Blick im Kontrast zur viel beschworenen Qualitätsoffensive im Gesundheitssektor. Doch was bedeutet Qualität speziell in diesem Sektor, und wie wird sie sichergestellt? Gesetze, Richtlinien und daraus abgeleitete Methoden bilden den formellen Rahmen. Daneben suchen verschiedene Akteure aus Forschung und Praxis sowie Vertreter von Verbänden und Krankenkassen nach neuen Wegen, die Patientenversorgung und -sicherheit zu verbessern. 

Wege zur Qualität im Gesundheitssektor 

Am Puls 

Ihre Einschätzung, dass QM auch im Gesundheitswesen an Bedeutung gewinnt, kann ich nur bestätigen, allerdings gibt es im Vergleich zu anderen Branchen doch erhebliche Unterschiede in der Interpretation des Qualitätsmanagement. Qualitätsmanagement ist zwischenzeitlich auch ein sehr breites Betätigungsfeld geworden, das von Branche zu Branche unterschiedlich ausgeprägt und auch unterschiedlich interpretiert wird. 

Perspektiven

Forum Karriereberatung

QMB im Gesundheitswesen 

Es ist richtig, dass das Thema Qualität auch im Bereich Gesundheit und Sozialdienstleistungen an Bedeutung gewinnt. Hier gibt es in Zukunft sicherlich gute Karriereperspektiven. Eine Qualifikation in diesem Bereich würde ich deshalb schon empfehlen. Ich rate Ihnen, bei den renommierten Weiterbildungsinstituten eine entsprechende Fortbildung zu absolvieren. Dies macht auf jeden Fall Sinn und ist zukunftsorientiert. 

Einstieg

Fachkraft für Gesundheit und Sozialdienstleistungen 

Regulatorische Marktbeobachtung bei Medizinprodukten wird oft unterschätzt 

Die TÜV NORD Akademie weist auf Herausforderungen für Unternehmen bei der Marktbeobachtung von Medizinprodukten hin.

Ein Beispiel ist laut Jörg Stockhardt, Berater Regulatory Affairs und Referent der TÜV NORD Akademie, das Zusammenspiel zwischen europäischer und nationaler Rechtslage bei Medizinprodukten. So müssten Unternehmen in Deutschland die unterschiedlichen Hygieneverordnungen in den Bundesländern im Auge behalten, weil von den Regelungen auch die Desinfektion von Medizinprodukten betroffen sei. Dazu kämen noch die Regelungen in anderen europäischen Nationalstaaten. 

„Die regulatorische Marktbeobachtung wird in Unternehmen häufig massiv unterschätzt“, warnt Stockhardt. Das gelte auch für begleitende Rechtslagen, zum Beispiel zur Softwaresicherheit oder zum Funk. Wenn ein Produkt mit Funksignalen wie zum Beispiel Bluetooth arbeitet, müsse beispielsweise eine Funkanmeldung vorgenommen werden. „In dem Zusammenhang mache ich die Erfahrung immer wieder, dass das Bewusstsein für eine Rechtslage oft erst entsteht, wenn eine Behörde nachfragt“, sagt der Regulatory Affairs-Experte. 

Der Regulatory Affairs-Experte empfiehlt Unternehmen zudem, ähnliche Produkte und solche, die in Kombination mit dem eigenen Produkt eingesetzt werden, im Auge zu behalten. „Wenn ein solches Produkt wesentlich verändert wird, wirkt sich das eventuell auf die Performance und Sicherheit des eigenen Produkts aus. Außerdem ist es sinnvoll und gefordert, Produkte im Markt zu beobachten, die ähnliche Techniken und ähnliche Materialien verwenden.“

Insgesamt fielen die Erfahrungen mit der im Mai 2021 verschärften Medizinprodukterichtlinie bisher sehr unterschiedlich aus und hingen stark vom Produktportfolio ab. „Wenn ein Unternehmen Produktkompetenz besitzt und selbst entwickelte, selbst gepflegte Produkte hat, die eng miteinander verwandt sind, kann es Synergien stricken und den Aufwand reduzieren“, erläutert Stockhardt. 

Anders sehe es bei Unternehmen aus, deren Geschäft aus zahlreichen zugekauften Produkten besteht und die dadurch selbst über keine hohe Produktkompetenz verfügen. „Diese Vielfalt mit zum Teil fremdgefertigten Produkten war früher gewünscht, wird jetzt aber zum Bumerang“, so Jörg Stockhardt.

Je nach Produktkategorie gebe es nun einen hohen Marktbeobachtungsaufwand. Die Folge für die Unternehmen seien hohe Anforderungen an die eigenen Fachleute. Und die seien knapp: „Der Markt im Bereich Regulatory Affairs ist leergefegt und die nötigen Fachleute kaum zu bekommen, gerade für kleine und mittelständische Unternehmen. Hersteller müssen ihre Mitarbeitenden fortbilden und vorhandene Ressourcen sinnvoll einsetzen“, betont der Experte. Stockhardts Rat: Verantwortliche sollten überlegen, ob es wirklich notwendig ist, jedes Produkt als Eigenprodukt auf den Markt zu bringen. Alternativ lasse es sich oft als gebrandetes Produkt vertreiben.

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TÜV NORD AG  

https://www.tuev-nord.de

Experten warnen, dass die regulatorische Marktbeobachtung bei Medizinprodukten oft unterschätzt wird.

2022-03-09 TÜV Nord Regulierung Medizintechnik

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