Spezialistin für KVP-Qualitätsmanagement

Synprovis GmbH  

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bfk ingenieure  

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Akkreditierung

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Elektronik

Frequenzumrichter

Umrichter

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Optische Mess- und Prüftechnik

Die einschlägigen QM-Systemnormen, wie z. B. ISO 9001, IATF 16949, EN 9100, fordern die Bestimmung und Steuerung von Schlüsselmerkmalen (Key-Characteristics, Critical Items). Die Methode zur Ermittlung dieser Merkmale muss jede Organisation für sich finden.

IATF 16949

qz-online.de

Recht / Normen

Möglichkeiten zur Bestimmung von Schlüsselmerkmalen

Die TÜV NORD Akademie weist auf Herausforderungen für Unternehmen bei der Marktbeobachtung von Medizinprodukten hin.

Experten warnen, dass die regulatorische Marktbeobachtung bei Medizinprodukten oft unterschätzt wird.

16:9

Gesundheits- und Sozialwesen

Medizintechnik

Medizinprodukte

Regulatorische Marktbeobachtung bei Medizinprodukten wird oft unterschätzt 

Carsten Scholl 1 1 Rothenburg (CH)

Systemübergreifend für komplexe Anforderungen 

Anschluss an die Zukunft mit flexiblen Lösungen 

Steffen Breitmoser 1 1 Villingen-Schwenningen

Schnellere Reaktionszeiten und kaum Informationsverluste 

Standorterweiterung ohne Nebenwirkungen 

Measurement System Analysis in der vierten Auflage 

MSA – what's new? 

Überarbeiteter VDA Band 5 – Prüfprozesseigenung 

Messsystem und Messprozess sind zweierlei 

Robert Schmitt 1 | Isabel Basse 1 1 Aachen

Anspruchsvollere Prüfplanung mittels Entscheidungstheorie 

Mit Entschiedenheit 

Während die Prüfprozesseignung für die Automobilindustrie ein Standard-Verfahren ist, haben Unternehmen anderer Branchen Schwierigkeiten damit – insbesondere wenn komplexe Produkte in kleinen Losgrößen gefertigt werden. Die neue Richtlinie VDI/VDE  2600 "Prüfprozessmanagement – Identifizierung, Klassifizierung und Eignungsnachweise von Prüfprozessen" verspricht hier Abhilfe. Einer der ersten Anwender berichtet.  

Eignungsnachweis von Prüfprozessen mittels VDI/VDE 2600 

Großer Nutzen bei  kleinen Losgrößen 

Die AHP hat sich in den zurückliegenden 22 Jahren eine führende Marktposition für DV-Systeme in der Fertigungsindustrie erarbeitet, insbesondere mit unserem CAQ-System iQ-Basis.

AHP Gesellschaft für Informationsverarbeitung mbH 

https://www.ahp-gmbh.de

Prüfstrategien für neue Medizinprodukte

Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 systematisiert Herangehensweisen für Auswahl, Festlegung und Entwicklung von Prüfstrategien in der Medizintechnik.

Eine sachgerechte und schnelle Prüfung neuer Medizinprodukte ist ein entscheidender Schritt für eine schnelle gesetzliche Zulassung und die anschließende Markteinführung. Einzelne Prüfverfahren für Medizinprodukte sind als internationaler Standard bereits festgelegt. Für viele medizinische Produkte ist die Auswahl und die Festlegung notwendiger und geeigneter Prüfverfahren allerdings schwierig.

Dies ist beispielsweise der Fall, wenn neuartige Produkte entwickelt werden, für die noch keine Prüfstandards existieren. An dieser Stelle unterstützt die Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 Entwickler und Produktverantwortliche in Medizintechnikunternehmen.

Die Richtlinie systematisiert zunächst relevante Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte. Dabei werden, ausgehend vom Zweck der Prüfung und unter Einbindung bereits existierender Prüfstandards, Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess abgeleitet. Ist die Notwendigkeit einer Prüfung im Zusammenhang mit dem Risikomanagement oder einem anderen Prüfzweck festgestellt, kann ein Prüfverfahren nach der in dieser Richtlinie beschriebenen Vorgehensweise entwickelt werden.

Herausgeber der Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte – Grundlagen ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences. Die Richtlinie ist im Dezember 2021 erschienen und ersetzt den Entwurf von September 2015. Unter folgendem Link können Sie die VDI-Richtlinie 5703 kostenpflichtig abrufen:

https://www.vdi.de/richtlinien/details/vdi-5703-blatt-1-systematische-entwicklung-modellbasierter-pruefungen-fuer-medizinprodukte-grundlagen

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VDI Verein Deutscher Ingenieure e. V.  

https://www.vdi.de

Eine sachgerechte und schnelle Prüfung neuer Medizinprodukte ist ein entscheidender Schritt für eine schnelle gesetzliche Zulassung und die anschließende Markteinführung.

2021-12-22 VDI Prüfstrategie Medizinprodukte

ausgabe 06/2022

ausgabe 05/2022

ausgabe 04/2022