Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 systematisiert Herangehensweisen für Auswahl, Festlegung und Entwicklung von Prüfstrategien in der Medizintechnik.

Eine sachgerechte und schnelle Prüfung neuer Medizinprodukte ist ein entscheidender Schritt für eine schnelle gesetzliche Zulassung und die anschließende Markteinführung.

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Q-Management(system), Strategie

Qualitätsmanagement

Normen / Standards

Recht allgemein / sonst.

Medizintechnik

Prüfplanung

Qualitätssicherung

Prüfstrategien für neue Medizinprodukte

Die TÜV NORD Akademie weist auf Herausforderungen für Unternehmen bei der Marktbeobachtung von Medizinprodukten hin.

Experten warnen, dass die regulatorische Marktbeobachtung bei Medizinprodukten oft unterschätzt wird.

QM im Gesundheits- / Sozialwesen

Dienstleistungen

Beratung und Consulting

Produkthaftung

Gesundheits- und Sozialwesen

Medizinprodukte

Regulatorische Marktbeobachtung bei Medizinprodukten wird oft unterschätzt 

Die Richtlinienreihe VDI/VDE/DGQ/DKD 2618 schafft eine Basis zur Beurteilung und Prüfung neuer und gebrauchter Messmittel für geometrische Größen.

Die Richtlinienreihe VDI/VDE/DGQ/DKD 2618 beschreibt Verfahren und Handlungsweisen für die Überwachung und Prüfung von Messmitteln für geometrische Größen.

Längenmesssysteme

Messtechnik

Sensoren / Messwertaufnehmer

Messmittel

Kalibrierdienste

Prüfmittelverwaltung

Prüfmittelüberwachung

Prüfanweisungen für Maßbänder und Maßstäbe

Die Richtlinienreihe VDI VDI/VDE/DGQ/DKD 2622 schafft eine einheitliche Basis für die Kalibrierung von Messgeräten für elektrische Größen.

Neue Richtlinie VDI/VDE 2622 Blatt 11: „Kalibieren von Messmitteln für elektrische Größen – Spektrumanalysatoren“

Kalibrierdienst Prüfmittelüberwachung

Frequenz / Spektrumsanalysator

Elektrische / Magnetische Messtechnik

Neue Richtlinie zur Kalibrierung von Spektrumanalysatoren

Die Corona-Krise hat Unternehmen gezeigt, wie wichtig es ist, die Risiken in den eigenen Lieferketten zu kennen und wie anfällig die globalen Lieferketten sind. Die Pandemie ist noch nicht überstanden, da bringt die Bundesregierung die nächste Herausforderung für Unternehmen ins Gespräch: Das Sorgfaltspflichtengesetz, auch als Lieferkettengesetz bekannt.

Nachhaltigkeit in der Lieferkette

Freier Wille oder Zwang?

2016 ist eine geänderte Fassung der Medizinprodukte-Norm ISO 13485 erschienen. Die Neuerungen sind nicht allzu umfangreich, aber relevant. Eine Auflistung der Änderungen je Kapitel im Detail.

Leitfaden: Änderungen in der Medizinprodukte-Norm nach Kapiteln

Branchenspezifische Anforderungen an QM-Systeme

qz-online.de

Recht / Normen

Recht

Wirtschaft

Unternehmen und Unternehmer

ISO 13485:2016 – Was hat sich geändert?

Seit vielen Jahren kann man die Evolution der „Besonderen Merkmale“ (BM) verfolgen, zuletzt noch einmal gestärkt durch die Verankerung im Automotive Standard IATF 16949:2016. Stolpersteine in Gestalt von BM liegen auf dem Pfad nahezu jeder Produktentwicklung, obwohl ein gut ausgeschilderter Weg jedem Automotive-Wanderer die korrekte Richtung weisen sollte.

Wie Besondere Merkmale identifiziert und vermieden werden

Systemstandards ISO/VDA

Stolpersteine in der Produktentwicklung

Ein neues Whitepaper beschreibt vier Szenarien für die Entwicklung einer Digitalen Norm – von der Maschinenlesbarkeit über die Maschineninterpretierbarkeit bis hin zur Erstellung und Nutzung mittels Künstlicher Intelligenz.

DIN und DKE präsentieren Szenarien zur Digitalisierung

Neue Richtlinie VDI/DKD 5901 Blatt 1 legt maximales Risiko für die Konformitätsbewertung bei der Kalibrierung von Mess- und Prüfmitteln im Kraftfahrwesen fest

Neue Richtlinie VDI/DKD 5901 Blatt 1: Mess-und Prüfmittel im Kraftfahrwesen korrekt kalibrieren

Mess- und Prüfmittel im Kraftfahrwesen richtig kalibrieren

Mit dem Deutschen Ressourceneffizienzprogramm ProgRess III will die Aktionsgruppe bestehend aus DIN DKE und VDI einen weiteren Beitrag für mehr Ressourceneffizienz leisten.

ProgRess III: DIN, DKE und VDI veröffentlichen Normungslandkarte

Unternehmen müssen trotz Cybergefahren, Klimaveränderungen oder Pandemien ihre Geschäfte absichern. Ein Telekommunikationsanbieter hat daher auf der Grundlage einer Risikobetrachtung ein Business-Continuity-Managementsystem aufgebaut.

Wie ein Telekommunikationsdienstleister  seine Betriebs- und Geschäftsfähigkeit absichert

Business Process Management

Prozessmanagement

Gut vorbereitet für Krisenzeiten

 Im Tisax-Verfahren wird die Informationssicherheit eines Unternehmens überprüft, anschließend werden die Ergebnisse in einem Report zusammengeführt.

©kras99 – <a href="http://stock.adobe.com">stock.adobe.com</a>

Informationssicherheit in der Automobilindustrie: Der Blick aufs Ganze

Schritt für Schritt  zum Assessment

Technische Zeichnungen sind die Grundlage für die Beschreibung von Produkten und dienen der Verständigung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Deshalb ist es zwingend notwendig, diese Dokumente nach international gültigen und verbindlichen Standards, den ISO-GPS-Normen, zu erstellen. Diese normativen Veränderungen und Entwicklungen sind zu erwarten.

©Countrypixel – <a href="http://stock.adobe.com">stock.adobe.com</a>

Die Grundlage für eindeutige Zeichnungen und Messstrategien

Geometrische Messtechnik

 Von der Konstruktion  bis zur Messtechnik

Die gesetzlichen Vorgaben zum Verbrauch und zur Leistung von Elektrogeräten können durch Manipulation der Labortests umgangen werden: Das ist nicht nur mittels versteckter Software möglich, die die Prüfsituation erkennt und das Gerät automatisch optimiert, sondern auch durch den Missbrauch spezifischer Herstellerinstruktionen.

Umweltmanagement

Nachhaltigkeit

Jenseits von Schummelsoftware

Im Thinktank „Support für Ausnahmesituationen“ der DIN-Kommission Gesundheitswesen (KGw) wurde überlegt, wie die Normung zukünftig noch besser zur Bewältigung von gesundheitlichen Ausnahmesituationen beitragen kann. Das Ergebnis ist ein modulares Angebot.

KRITIS-Normen sollen künftig das Krisenmanagement unterstützen

Im Krisenfall an einem Strang ziehen

Neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 3 „Reinraumtechnik – Messtechnik“

Im Weißdruck der VDI 2086 Blatt 3 werden Verfahren zur Durchführung von Messungen an reinraumtechnischen Anlagen spezifiziert und geeigneten Messgeräte als Standard für die Leistungsbeurteilung eingeführt.

In der VDI 2083 Blatt 3 „Reinraumtechnik –– Messtechnik“ werden Messverfahren für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche beschrieben, die bei der Übergabe, im Rahmen der Qualifizierung von Neuanlagen, der Routinekontrolle und der laufenden Überwachung eingesetzt werden.

In einigen Bereichen der Technik wie der Mikroelektronik, der Feinmechanik, der Lebensmittelindustrie, der Pharmazie oder der Medizintechnik werden besondere Anforderungen an die Reinheit der Luft im Produktraum, der eingesetzten Betriebsmittel, des Arbeitsplatzes, der Prozessmedien sowie der Personen gestellt.

Abweichungen vom erforderlichen oder gesetzlich geforderten Standard können Menschenleben gefährden oder die Produktion stören. Es muss daher nicht nur bei der Errichtung von Reinräumen, sondern auch während des Betriebs regelmäßig geprüft werden, ob diese Standards weiterhin eingehalten werden.

In der VDI 2083 Blatt 3 „Reinraumtechnik – Messtechnik“ werden Messverfahren für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche beschrieben, die bei der Übergabe, im Rahmen der Qualifizierung von Neuanlagen, der Routinekontrolle und der laufenden Überwachung eingesetzt werden. Die in der Richtlinie beschriebenen Methoden sind speziell auf die Erfordernisse von Reinräumen ausgerichtet. Die VDI 2083 Blatt 3 gilt für erstmalige und einmalige Messungen sowie die fortlaufende oder periodische Überwachung.

In der VDI 2086 Blatt 3 werden Verfahren zur Durchführung von Messungen an reinraum-technischen Anlagen spezifiziert und die dafür geeigneten Messgeräte beschrieben, um diese als Standard für die Leistungsbeurteilung einzuführen.

Die Richtlinie VDI 2083 Blatt 3 „Reinraumtechnik – Messtechnik“ ist im August 2022 als Weißdruck erschienen. Sie kann kostenpflichtig beim <a href="https://www.beuth.de/de/technische-regel/vdi-2083-blatt-3/354476601?websource=vdin" target="_blank">Beuth Verlag</a> bestellt werden. VDI-Mitglieder erhalten 10 Prozent Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien.

<a href="https://www.qz-online.de/news">zur Newsübersicht</a>

VDI Verein Deutscher Ingenieure e. V.  

https://www.vdi.de

In der VDI 2086 Blatt 3 werden Verfahren zur Durchführung von Messungen an reinraumtechnischen Anlagen spezifiziert und die dafür geeigneten Messgeräte beschrieben, um diese als Standard für die Leistungsbeurteilung einzuführen.

2022-10-12 News VDI-Richtlinie Reinraum

VDI 2083 Blatt 3 „Reinraumtechnik – Messtechnik“ 

Reinraumtechnik

Betriebsausrüstung / Betriebsmittel

Reinraumausstattung, -zubehör

Reinraumsysteme / -technik

Kunststoffverarbeitung: Verfahren

ausgabe 11/2023

ausgabe 10/2023

ausgabe 09/2023

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