In einer groß angelegten Aktion hat die spanische Polizei rund fünf Tonnen gefälschter Luxusartikel im Gesamtwert von einer halben Milliarde Euro beschlagnahmt.

Der Schmuggel von gefälschten Markenartikeln ist ein Milliardengeschäft auf Kosten der betroffenen Unternehmen.

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Falsche Markenwaren für halbe Milliarde Euro in Spanien konfisziert

Egal ob High-Tech-Spielzeug oder Klassiker: Qualität, Verarbeitung, Spielwert und Sicherheit zählen laut TÜV Rheinland.

Zugprüfung an Spielzeug in einem Labor von TÜV Rheinland

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Spielzeug immer mit allen Sinnen kaufen

Immer wieder fluten unsichere Produkte die Märkte in Deutschland und der EU. Das kann gefährlich werden.

Immer wieder tauchen unsichere Produkte am Markt auf.

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EU-Bericht: Mehr als 2000 gefährliche Produkte gemeldet

Schnellere Genehmigungsverfahren etwa für Windräder sind aus Sicht des Bundesverbands der Deutschen Industrie (BDI) zentral für den klimafreundlichen Umbau des Landes

Für den BDI sind schnellere Genehmigungsverfahren für Windräder zentral für den klimafreundlichen Umbau des Landes.

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BDI-Chef verlangt schnellere Genehmigungsverfahren für Windräder

Dem Hersteller läuft bei der Zertifizierung die Zeit davon. Boeing-Chef stellt sogar die Zukunft von Problemflieger 737 Max 10 in Frage.

Der Hersteller Boeing hat bei seiner Modellserie 737 Max weiterhin Probleme. (Beispielbild)

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Qualitätsprobleme bei Boeing 737 Max 10

Anlässlich des 27. qualityaustria Forums wurden Preise für besondere Leistungen im Bereich Qualität vergeben.

Geehrt wurden 2021 auf dem 27. qualityaustria Forum auch der „Qualitäts-Champion“ und das „Qualitäts-Talent“.

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Akkreditierung von Personalzertifizierungsstellen

Akkreditierung

Vorbereitung zur Zertifizierung

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Qualitäts- / Wirtschaftspreis

Akkreditierung von Systemzertifizierungsstellen

Quality Austria kührt „Qualitäts-Champion“ und „Qualitäts-Talent“

Die deutschen Bundesländer Baden-Württemberg und Bayern pochen auf Änderungen an der EU-Richtlinie für Medizinprodukte und drängen den Bund, in Brüssel vorstellig zu werden.

Baden-Württemberg und Bayern pochen auf Änderungen an der EU-Richtlinie für Medizinprodukte.

Hohe Zertifizierungskosten benachteiligen kleine Unternehmen | Verbesserung der EU-Medizinprodukteverordnung | ➤ Jetzt lesen!

QM im Gesundheits- / Sozialwesen

Gesundheits- und Sozialwesen

Medizintechnik

Änderung der EU-Richtlinie für Medizinprodukte gefordert

In Brandenburg gibt es nun zwei neue Qualitätszeichen für Agrarprodukte aus der Region.

Das neue Biosiegel des Landes Brandenburg.

Ernährungsgewerbe

Konsumgüter

Neue Qualitätszeichen für Lebensmittel aus Brandenburg

Private Standards könnten eine relevante Rolle bei der Umsetzung gesetzlicher Regularien bei Lieferketten spielen.

Private Standards, Zertifikate, Label oder Siegel könnten helfen, Regelungs- und Lücken in transnationalen Lieferketten zu schließen

Normen / Standards

Forschungsinstitute (MPI, FHG)

Unternehmensberatung (Consulting)

Zertifikate, Label und Siegel bieten ungenutzte regulatorische Potenziale

Von der Forschung in die Praxis: Lebensmittelbetrug mit molekularen Fingerabdrücken nachweisen.

Überprüfung anhand molekularer Fingerabdrücke

Prüfdatenauswertung

Datenanalyse

Lebensmittelbetrug nachweisen

Dienstleister für Bildung und Gesundheitsmanagement

TÜV Rheinland Akademie GmbH  

https://www.tuv.com/workingforward

Auditorentraining

Seminare, Schulungen, Kongresse

Aufbau QM-System

Aufbau Umweltmanagement-System

Beschwerdemanagement

Controlling

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EFQM

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Elektrische / Magnetische Messtechnik

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Elektromobilität

Mobilität

Energie- und Kostenmanagement

Energieeffizienz

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Kundenorientierung

Lehrgänge, technische

Lohnmessung

Management Seminare

Mess- und Prüftechnik-Seminare

Messmittel

Mitarbeiterorientierung

Normen

QM-Methoden

Qualitätsmanagement-Seminare

Technische Dokumentation

Weiterbildung, allgemeine

Werkstoffprüfung

Windkraft

DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen

https://www.dqsglobal.com

Audit / Auditierung

Compliance Management

Corporate Social Responsibility

EFQM-Assessment

ISO 9001:2015

Integriertes Management-System

Medizinprodukte

Qualitätstechniken allgemein

Risikomanagement

Strategie und Organisation

Umweltaudit

VDA 6.1 / ISO TS 16949

Fehlerhafte Produkte sind stets ein Ärgernis, oft aber auch eine Gefahr für den Kunden. Auf der anderen Seite stellen Rückrufe und Schadensersatzklagen ein allgegenwärtiges Risiko für Unternehmen dar. Die enorme Beschleunigung der Warenströme und die zunehmende Produktkomplexität verstärken die Gefahr von Fehlern. Klare Regeln und sichere Produkte sind der beste Weg, um Kundenerwartungen nicht zu enttäuschen und Unternehmen zu schützen – „Produktintegrität“ ist die Antwort des Verbands der Automobilindustrie (VDA).

Bild 1. Produktintegrität ist abhängig von Produktsicherheit und -konformität. 

Wie Produktintegrität zum Schlüssel für sichere Automobile wird

Produktsicherheit  führt über Integrität

Alle durch selektives Laserschmelzen hergestellte Bauteile sollten gleiche, definierte Produktmerkmale aufweisen. Dazu muss der Hersteller stets das Pulver und die Prozessparameter auf das spätere Produkt abstimmen. TÜV SÜD und Rosswag Engineering zeigen, welche Qualifizierungen und Zertifizierungen die Auswahl von Lieferanten erleichtern.

Zertifikate geben Sicherheit bei der additiven Fertigung

Auf das Pulver  kommt es an

Mit der Neubesetzung der Gesamtbereichsleitung der Abteilungen Marketing und Sales führt Quality Austria die beiden Bereiche zusammen.

Ing. Christoph Baumgartner, MSc, MBA, Head of Marketing and Sales, Quality Austria

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Neuer Head of Marketing and Sales bei Quality Austria

Richtige Auswertung von EU-Verordnungen und -Richtlinien für Produkte

Im zweiten Teil des Basics zur Produktkonformität finden Sie viele Informationen über die richtige Auswertung von EU-Verordnungen und -Richtlinien für Produkte. Aus der Praxis – für die Praxis.

Wie können sinnvolle Vereinbarungen über Qualitätsnachweise aussehen? Finden Sie im zweiten Teil weitere Antworten auf Fragen zur Produktkonformität.

2.01: Die Titel der Verordnungen und Richtlinien sind ja außerordentlich verwirrend und man findet nur sehr schwer den „Gegenstand“ des Dokuments. Gibt es für diese „Gegenstände“ denn irgendwo einen offiziellen „Kurznamen“, der besser verständlich ist?

2.02: Warum wechselt die Nummerierung der Verordnungen und Richtlinien ständig; mal steht erst das Jahr und dann die Nummer, mal erst die Nummer, dann das Jahr; dann steht mal EWG, dann wieder EG oder EU

2.03: Mit welchem Trick könnte man denn die Datei der Dokumente benennen, um sie in eine bestimmte Ordnung zu bekommen?

2.04: Da man eine Datei ja auch in der Regel datiert, stellt sich die Frage, welches Datum man im Dateinamen von Verordnungen und Richtlinien aufführt?

Liebe Leser, Sie erkennen, dass es eine schier unendliche Fragenkiste gibt, die nie ein Ende finden wird, weil immer wieder „Nachwuchsleute“ in Positionen kommen, wo sie neu lernen müssen, was man auf diesem Gebiet benötigt, um nicht plötzlich und massiv „hereinzufallen“.

NUN WOLLEN WIR MAL AN DIE „AUFARBEITUNG“ DER FRAGEN GEHEN!

Gestatten Sie mir aber, dass ich das etwas systematischer mache als es die Fragen sind – aber sie werden alle beantwortet.

Und denken Sie daran: Im bereits veröffentlichten Artikel 1 dieser Artikelserie finden Sie zu dem großen Thema noch weitere grundsätzliche Informationen.

Die Nummerierung und die Titel der Harmonisierungsvorschriften der EU sind – historisch bedingt – höchst un-einheitlich und verwirrend. In stets sehr langen Titeln versteckt sich häufig das „Objekt“, um das es geht, kaum erkennbar und somit beim ersten Mal leicht überlesbar, so dass man auf die Suche gehen muss.

Aber ganz allgemein muss man ja feststellen, dass Gesetzeswerke – auch das Deutsche – sowieso ein Buch mit sieben Siegeln ist, weil man ja praktisch nie gelernt hat, welche Hierarchie dabei eine Rolle spielt (Gesetz, Ver-ordnung, Erlass, Durchführungsverordnung usw.)

Dazu ein paar Beispiele mit der Originalbetitelung. Langweilen Sie sich bitte nicht, denn es geht auch um den Tipp, wie man diese Dokumente im eigenen Informationssystem ablegen kann … Doch davon mehr nach den Beispielen.

Numerisch betrachtet haben wir folgendes Sammelsurium:

<ul><li>Richtlinie 2014/68/EU</li><li>Richtlinie 2014/34/EU</li><li>Richtlinie 93/15/EWG</li><li>Verordnung (EU) 2017/745</li><li>Verordnung (EU) 2019/1020</li><li>Richtlinie 2010/35/EU</li><li>Verordnung (EU) Nr. 1025/2012</li><li>Verordnung (EU) 2019/1020</li></ul>

Mal steht die Jahreszahl vorne, mal hinten, mal steht noch „Nr.“ davor; das „(EU) lässt sich wegen der Klammer nicht im Dateinamen unterbringen, ebenso gehen die „/“ (Schrägstriche nicht. Dazu noch die langen Worte „Richtlinie“ und „Verordnung“. Und schließlich kommt auch noch hinzu das Datum des Dokuments, z.B. „vom 15. Mai 2014“

Auf dieses Datum darf man nicht verzichten. Es kann nämlich sein, dass von Zeit zu Zeit Änderungen einer Richtlinie oder Verordnung erfolgen, aber mit Beibehaltung des Ursprungsdatums. Die Änderungen werden im Amtsblatt mit einem eigenen Datum veröffentlicht, z.B. in einer konsolidierten Fassung.

Mein Tipp für den ersten Teil des Dateinamens:

Kurzzeichen Jahreszahl – Nummer – Abkürzung – Jahreszahl – Monat -Tag

Allerdings haben wir nun noch das Problem mit dem „Gegenstand“ einer Vorschrift. Wie Sie in den sehen, gibt es da die launigsten Versionen, je nachdem, welche Kommission zu welcher Zeit daran gearbeitet hat.

Beispiele aus den abgebildeten Titeln, meine Empfehlung für einen Kurztitel im Dateinamen habe ich kursiv gekennzeichnet.

<ul><li>„zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt“</li><li>„zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen“</li><li>„zur Harmonisierung der Bestimmungen über das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke“</li><li>“über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 175/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1225/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates“</li><li>„über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011“</li><li>„über ortsbewegliche Druckgeräte und zur Aufhebung der Richtlinien des Rates 76/767/EWG, 84/525/EWG, 84/526/EWG, 84/527/EWG und 1999/36/EG“</li><li>„zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/15/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates</li><li>„über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011“</li></ul>

Damit ergäbe sich für die beiden numerischen Beispiele folgende Gesamtdateinamen:

RL2014–68-EU-2014–05–15-Druckgeräte

VO2019–1020-EU-2019–06–20-Marktüberwachung und die Konformität von Produkten

2.05: Konsolidierte Fassung einer Richtline

2.05: Ich habe einmal etwas von einer „konsolidierten Fassung“ einer Richtlinie gehört. Was hat es damit auf sich und wo finde ich solche Fassungen?

Im Laufe der Zeit ergeben sich bei den Harmonisierungsrechtsvorschriften Änderungsbedarfe, die allerdings sachlich limitiert sind.

Die wesentlichen Gründe für eine Änderung sind:

<ul><li>Fehlerberichtigung und Klarstellungen/Interpretationen</li><li>Änderung der Zitate anderer Harmonisierungsrechtsvorschriften, weil die z.B. ersetzt wurden</li></ul>

Wesentlicher sachliche Änderungen sind normalerweise nicht erlaubt, da sie ja wieder das gesamte Genehmigungsprozedur über Kommission, Rat, europäisches Parlament usw. durchlaufen müssten, was sich naturgemäß hinziehen kann.

Jedenfalls werden Änderungen (manchmal nur die Änderung der Nummer einer in Bezug genommenen anderen Rechtsvorschrift) im „Amtsblatt der Europäischen Union“ bekannt gegeben.

Man müsste also für diesen Fall in der eigenen Konserve diesen Änderungstext irgendwie einbauen (was ja bei einem PDF-Dokument zu machen ist).

Gibt es im Laufe der Jahre bei einer Harmonisierungsrechtsvorschrift so viel „Änderungen“, dass das Ganze unübersichtlich ist, gibt es auch „konsolidierte Ausgaben“, in denen die zuvor einzeln im Amtsblatt veröffent-lichten Änderungen mit entsprechenden Markierungen direkt in den Text eingearbeitet werden.

Von Rechts wegen haben diese „konsolidierten Ausgaben jedoch keine amtliche Wirkung. Diese bleibt dem ursprünglichen Dokument und allen dazu gehörigen nachträglich im Amtsblatt veröffentlichten Änderungen vor-behalten.

Nachfolgend ein Beispiel anhand der Maschinenrichtlinie. Das Datum der konsolidierten Fassung kann man nur ganz oben (außerhalb des Textes eigentlichen sehen, nämlich 26.07.2019. Es steht auch nicht der Text „konsolidierte Fassung“ auf dem Dokument.

Über die Verweise auf das Amtsblatt kann man dann rückverfolgen, was die einzelnen Änderungen und Berichtigungen inhaltlich bedeuten!

Niemals wird eine Richtlinie oder Verordnung aufgrund umfangreicher sachlicher Änderungen unter der gleichen Nummer und mit anderem Datum herausgegeben.

Für diesen Fall gibt es grundsätzlich eine komplette neue Ausgabe unter anderer Nummer und unter anderem Datum.

Maschinenrichtlinie RL 2006/42/EG vom 17. Mai 2006 ersetzt die Maschinenrichtlinie RL 98/37/EG

Merke: Eine EU-Richtlinie oder EU-Verordnung gibt es immer nur mit einem einzigen Ausgabedatum!

2.06: Gibt es ein gewisses System im Aufbau der Harmonisierungsrechtsvorschriften? Ich habe festgestellt, dass es da wie „Kraut und Rüben“ durcheinandergeht.

2.07: Es macht mich wahnsinnig, wenn ich als Konstrukteur eine dieser gemeinen Rechtsvorschriften analysieren musss im Hinblick darauf, welche Punkte für mich und meine Firma zutreffen und zu beachten sind. Man verirrt sich sehr schnell und oft findet man zum gleichen Sachverhalt an mehreren Stellen Festlegungen, z.B. in einem Artikel und dann in einem Anhang. Wie könnte ich mir da helfen?

2.08: Mir erzählte mal jemand, dass man die „Erwägungsgründe“, die man am Anfang der Dokumente findet, nicht beachten muss. Ist das richtig?

Hier ist es auch so – wie bei der Nummerierung der Dokumente – da sie in der Historie gewachsen sind und sich die Ansichten über Strukturen auch in der Kommission geändert hat. Manche Richtlinien sind ja noch nach mehr als 40 Jahren (noch zu Zeiten der EWG) gültig.

Bei den moderneren Dokumenten kann man von folgender Grundstruktur ausgehen:

<ul><li>Nummer und Titel</li><li>kein Inhaltsverzeichnis</li><li>Erwägungsgründe</li><li>Kapitel (gibt es nicht überall)</li><li>Artikel (sind über die Kapitel durchgehend nummeriert)</li><li>Anhänge</li></ul>

Die „Erwägungsgründe“ am Anfang jeden Dokuments erläutern die Absichten der Kommission, des Rates und des Parlaments, die zu dem Dokument geführt haben. Das ist auch im Falle des Ersatzes eines Dokuments durch ein neues Dokument so gehalten. Man sollte durchaus diese Gründe mit analysieren, weil sie einem ge-wissermaßen einen Background geben über die An- und Ansichten der Regelsetzer.

Verbindlichen Charakter haben jedoch diese Erwägungsgrüne in keinem Fall.

Ausdrücklich möchte ich darauf hinweisen, dass es häufig vorkommt, dass zu wichtigen Sachverhalten (wie z.B. zur CE-Kennzeichnung) sowohl in den Artikeln als auch in den Anhängen Festlegungen zu finden sind. Da denkt man, man hat etwas gefunden – und hat doch nur die Hälfte entdeckt.

Wenn Sie also eine Verordnung oder Richtlinie analysieren, sollten Sie sich jeweils unverzüglich vermerken, wo Sie etwas zum gleichen Sachverhalt an verschiedenen Stellen gefunden haben.

2.09: Gibt es einen Unterschied zwischen Geltungsbereich und Anwendungsbereich?

Wenn ich in den Geltungsbereich vieler Verordnungen und Richtlinien schaue, stelle ich fest, dass häufig eine lange Latte von Produkten aufgeführt sind, für die das Dokument nicht gilt! Und oft ist es so, dass mein Produkt – da vielseitig verwendbar – mal in den Geltungsbereich und mal in den Bereich fällt, wo die Richtlinie oder Verordnung nicht gilt. Ich weiß aber häufig überhaupt nicht, was der Besteller mit meinem Produkt macht und wo er es einsetzt. Wie soll ich mich da verhalten?

Dass es keine Inhaltsverzeichnisse gibt, ist tatsächlich ausgesprochen lästig, weil man ja keinerlei Anhaltspunkte hat, auf welcher der oft vielen Seiten man etwas finden könnte.

Um diesem Übel etwas abzuhelfen, habe ich Ihnen für eine größere Zahl von Ver-ordnungen und Richtlinien detaillierte Inhaltsverzeichnisse mit allen Überschriften erstellt, die Sie in diesem Langbeitrag unter den jeweiligen Dokumentennummern finden können. Dort habe ich dann auch gleich die Geltungs- und Nichtgeltungsbe-reiche sowie diverse Begriffsbestimmungen übersichtlich und z.T. mit Erläuterungen eingefügt.

Tipp: Sie können das jeweils zu Ihrer DV-Konserve voranstellen.

2.10: Ich bin ziemlich ratlos! Ich habe eine Produktkombination entwickelt, die sowohl fest installiert an Land, installiert in einem Flugzeug, installiert auf einem Schiff, auf einer Onshore- oder Offshoreplattform, in einem Braunkohlekraftwerk oder in einem Kernkraftwerk, auf einem Lastwagen, als Glied einer umfangreichen Produk-tionsanlage dient usw. Es sind dabei sowohl mechanische als auch elektrische Funktionen enthalten. Welche EU-Richtlinien und Verordnungen greifen denn da? Kritisch wird die Sache noch dadurch, dass ich häufig an jemanden verkaufe, der mein Produkt in sein eigenes einbaut und auch er nicht derjenige ist, der sein Produkt an den Einsatzort liefert, sondern wiederum an einen anderen „Hersteller“ (Thema Lieferkette). Bin ich verpflichtet, herauszufinden, was meine Kunden mit meinem Produkt anstellen und wo sie es einsetzen und demzufolge verpflichtet, mir mitzuteilen, welche Bedingungen aus welchen europäischen Harmonisierungsvorschriften zu erfüllen sind?

Zu allen Richtlinien und Verordnungen, für die ich für Sie die Inhaltsverzeichnisse erstellt habe, finden Sie in der gleichen Unterlage auch den Auszug mit dem Geltungs- (Anwendungs-) und Nichtgeltungs-(Nichtanwendungsbereich). Teilweise habe ich das auch kommentiert.