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Die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) bietet einen Auditleitfaden zur Zertifizierung von Informationssicherheit gemäß ISO 27001.

ISO 27001: Auditleitfaden der DQS

Die systemoffene App “Paragon Audit” unterstützt Medizinprodukthersteller beim MDSAP-Audit bei der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung.

Das “Medical Device Single Audit Programm” (MDSAP) des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ermoglicht Medizinproduktherstellern den regulatorischen Zugang zu den Markten der am Programm beteiligten Staaten Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA.

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Paragon Audit hilft bei der digitalen Durchführung des MDSAP

Österreichs Qualitätsmanager bekamen beim 27. qualityaustria Forum in Salzburg jede Menge Tipps von Experten und Forschern.

Christoph Mondl, CEO von Quality Astria, erläuterte beim 27. qualityaustria Forum den Beitrag von Managementsystemen zum Gelingen des großen Ganzen.

Vorbereitung zur Zertifizierung

Erbringung von wirtschaftlichen Dienstleistungen

Glückliche Mitarbeiter bekommen und Fettnäpfchen im Internet vermeiden

Laut der Zertifizierungsgesellschaft DNV haben die meisten auditierten Organisationen Probleme bei Kapitel 7 und 8 der ISO 9001.

Systemstandards ISO/VDA

DNV: Auditergebnisse zu ISO 9001 im Vergleich

Zertifizierung dient  der Patientenversorgung

Entlastung und Sicherheit im Klinik-Alltag mit ISO 9001

Zeit ist in der Patientenversorgung ein knappes Gut und das medizinische Personal durch die zusätzlich anfallenden Verwaltungsaufgaben oft überlastet. Um effizientere Prozesse zu schaffen, die zur Arbeitserleichterung beitragen und Fehler ausschließen, strebt das QM-Team im Klinikum Itzehoe bis 2025 eine ISO 9001-Zertifizierung des gesamten Hauses mit den norddeutschen Auditoren des TÜV Süd Management Service an.

Mit rund 700 Betten und 2.300 Mitarbeitern ist das Klinikum Itzehoe das drittgrößte Krankenhaus in Schleswig-Holstein und bietet ein breit gefächertes medizinisches Leistungsportfolio – von der hoch spezialisierten überregionalen Urologie und Neonatologie bis hin zur Versorgung eines Einzugsgebietes von etwa 140.000 Einwohnern. Qualitätssicherung wird im Klinikum Itzehoe schon seit Jahrzehnten großgeschrieben, und auch das Beschwerdemanagement war bereits früh im Qualitätsmanagement verankert. Beim Thema Zertifizierungen konnte QM-Chef Mark Stab seit 2010 einen deutlichen Wandel beobachten: „Damals erfolgte die ISO 9001-Zertifizierung meist individuell von den jeweiligen Chefärzten getrieben, um sie als Aushängeschild zu nutzen“, erinnert er sich. „Heute sind Zertifizierungen hingegen zum strategischen Managementinstrument geworden, ohne das man gar nicht mehr wirtschaften kann.“

Das liegt auch daran, dass der .und in seinen Richtlinien für das deutsche Gesundheitswesen einige im Qualitätsmanagement verwurzelte Instrumente verbindlich vorgibt – sind sie nicht nachweisbar umgesetzt, müssen Leistungserbringer mit Sanktionen rechnen. „In vielen Branchen ist ein Managementsystem nach ISO 9001 und der damit in Verbindung stehende nachhaltig gelebte Qualitätsgedanke ein wichtiger und anerkannter Bestandteil des Erfolgs einer Organisation“, erklärt Philippe Böhm, Regionalleiter Nord bei TÜV Süd.

Zur Gesamthauszertifizierung  nach ISO 9001 in Schritten

Ursprünglich hatte das Klinikum Itzehoe mit der ISO 9001-Zertifizierung einzelner Bereiche begonnen – meist in Kombination mit einem weiteren Fachzertifikat. Pionier war seinerzeit das Holsteinische Brustzentrum. Sukzessive folgten unter anderem ein Darm- und ein gynäkologisches Krebszentrum. Zertifizierungsdienstleister für die ISO 9001 war von Anfang an TÜV Süd Management Service mit der Dienststelle Region Nord.

2018 traf das Klinikum Itzehoe die Entscheidung, bis 2025 schrittweise eine ISO 9001-Zertifizierung des gesamten Hauses anzustreben, also aller Fachkliniken und der Verwaltung. „Das ganze Haus in einem Jahr komplett nach der ISO 9001 zu zertifizieren, erschien uns bei unserer Mannstärke im Qualitätsmanagement zu groß“, so Gesa Sprung, stellvertretende Leiterin des Qualitätsmanagements im Klinikum Itzehoe, und Monika Kiese, Auditorin bei TÜV Süd Management Service in der Region Nord, ergänzt: „Das schrittweise Vorgehen im Klinikum Itzehoe nimmt den Druck, dass alle Chefärzte auf einen Schlag ins Boot geholt werden müssen.“

Zertifizierung fördert Vernetzung  der Fachabteilungen

Mit der ISO 9001-Zertifizierung des Gesamthauses wird es jeweils einen gemeinsamen Audittermin für alle Kliniken und die Verwaltung geben, der sich über mehrere Tage erstreckt. „Je größer der Geltungsbereich der Zertifizierung, desto größer ist unser planerischer Aufwand für die jährlichen Audits – schließlich sollen die Abläufe und die Patientenversorgung möglichst wenig gestört werden“, räumt Gesa Sprung ein. „Im Vergleich zu den Einzelterminen, die wir früher hatten, profitieren wir bei der zentralen Durchführung aber von erheblichen Synergieeffekten bei der Auditbetreuung.“

Hinzu kommt, dass das gemeinsame QM-System neue Schnittstellen zwischen den Fachabteilungen schafft und die Bereiche enger vernetzt, so dass Insellösungen der Vergangenheit angehören. In der Krebsversorgung hat die Zertifizierung nach ISO 9001 in Kombination mit den Anforderungen der Deutschen Krebsgesellschaft dazu geführt, dass die behandelnden Ärzte und Pfleger beispielsweise über klar definierte Prozesse und Kommunikationswege die supportiven Gruppen schneller und effektiver einbinden und sich mit ihnen austauschen – darunter etwa der Sozialdienst, die psychologische Betreuung, Ernährungsberatung und Physiotherapie. Das bedeutet nicht nur eine Arbeitserleichterung für alle Beteiligten, sondern verbessert auch unmittelbar die Qualität der Patientenbehandlung. Zudem gehören Doppelarbeiten, wie zum Beispiel die nahezu identischen Prozessbeschreibungen verschiedener Abteilungen, mit der zentralen ISO 9001-Zertifizierung der Vergangenheit an. Das schafft Effizienz – vom Aufwand für die Dokumentenpflege bis hin zum Speicherplatz.

Doch nicht immer wird das QM-Team mit offenen Armen empfangen, wenn es einen weiteren Klinikbereich in das QM-System mit aufnehmen möchte: „Für viele Kollegen ist die Norm zu Beginn eine Blackbox, und vor ihrem ersten Audit fürchten nicht zuletzt die Medizin28er den Aufwand, alle Abläufe beschreiben und dokumentieren zu müssen“, berichtet Mark Stab, für den eine ISO 9001-Zertifizierung ohne das klare Bekenntnis der Krankenhausleitung undenkbar wäre. Auch die Hamburger TÜV Süd-Auditorin Monika Kiese hat die Erfahrung gemacht, dass der Standard im Gesundheitswesen sehr technisch gesehen wird, verweist aber auf die letzte Revision der Norm: „Die ISO 9001:2015 hebt ganz deutlich das risikobasierte Denken hervor. Damit lassen sich Themen wie Patientensicherheit, Patientenrisiko, Risikomanagement im Gesundheitswesen sehr gut in die entsprechenden Qualitätsmanagementsysteme integrieren.“

Das hilft Gesa Sprung bei ihrer Arbeit: „Es ist an uns, alle Kollegen kommunikativ abzuholen und ihnen zu zeigen, dass viele Dinge bereits vorhanden oder relativ einfach umzusetzen sind. Wir müssen ihnen vermitteln, dass der Aufwand am Ende positive Rückkoppelungen auf den Patienten haben wird – wenn die Strukturen und die Kommunikation klar sind. Gerade in der Intensivversorgung konnten wir auf diese Weise viele Punkte weiterentwickeln, die wir ohne die Zertifizierung und kontinuierliche Prüfung durch die externen Auditoren von TÜV Süd sicherlich nicht so in den Fokus gerückt hätten.“

Im Hinblick auf die interne Akzeptanz hat sich der schrittweise Ausbau der ISO 9001-Zertifizierung jedenfalls bewährt: „Im Klinikum Itzehoe konnten die positiven Erfahrungsberichte der bereits zertifizierten Zentren und Abteilungen nach und nach auch andere Bereiche vom Verbesserungspotenzial des QMS überzeugen“, berichtet TÜV Süd-Auditorin Monika Kiese.

Ein Audit ohne konkrete Verbesserungshinweise bringt nichts

Die langjährige Zusammenarbeit mit dem norddeutschen Auditorenteam der TÜV Süd Management Service spielt in diesem kontinuierlichen Verbesserungsprozess eine wichtige Rolle. „Die Auditorinnen und Auditoren haben ein sehr hohes Fach-Know-how und sagen deutlich, wo etwas verbessert werden kann. Sie ermöglichen uns als Externe mit ihrer Erfahrung aus anderen Häusern einen Blick über den Tellerrand – und das erwarten wir auch“, so Gesa Sprung. TÜV Süd-Regionalleiter Nord Philippe Böhm erklärt: „Das jährlich wiederkehrende Audit und die damit verbundene Prüfsituation sorgen dafür, dass die Motivation in Organisationen bestehen bleibt, das Thema kontinuierlich weiterzuentwickeln und Verbesserungen auch nach außen zu dokumentieren sowie darzulegen.“

Im letzten Audit hat sich beispielsweise herausgestellt, dass das Klinikum Itzehoe als Mitglied der Initiative Qualitätsmedizin bereits sehr viele Qualitätsindikatoren analysiert und bewertet, dies allerdings bislang parallel zur ISO 9001-Zertifizierung. Künftig sollen diese Daten verstärkt in der Managementbewertung betrachtet werden, so dass das Qualitätsmanagement daraus gemeinsam mit dem Klinikvorstand weitere Verbesserungspotenziale ableiten kann. „Wir sehen es als echten Benefit, dass unser Haus den TÜV Süd-Prüfern bekannt ist und wir uns während der Audits schnell auf die Neuerungen sowie Verbesserungspotenziale konzentrieren können“, bekräftigt Mark Stab. Auch vor dem Hintergrund der Covid-19-Pandemie war die langjährige Partnerschaft vorteilhaft. So konnten weite Teile des Vor-Ort-Audits abseits des Diensts am Patienten in den Räumen der Akademie des Klinikums erfolgen. Einschlägige Dokumente wie elektronische Patientenakten konnten die Auditoren von dort aus digital per Fernzugriff einsehen, so dass sich Begehungen auf den einzelnen Stationen auf das absolut notwendige Minimum beschränkten.

Zukunftsteam: Qualitäts- management und Digitalisierung

Das Klinikum Itzehoe war in Sachen Digitalisierung bereits vor Corona-Zeiten verhältnismäßig weit fortgeschritten: Das Klinikpersonal ist mit mobilen Endgeräten ausgestattet, über die es direkt am Bett des Patienten dokumentieren sowie auf die elektronische Patientenakte und die Verordnungssoftware für Medikamente zugreifen kann. Damit sind viele Qualitätsdaten bereits revisionssicher im System hinterlegt.

Umgekehrt profitiert die IT von den Strukturen und Prozessen, die im Rahmen der ISO 9001-Zertifizierung für die einzelnen Bereiche klar herausgearbeitet worden sind, und kann diese leichter in die digitale Welt übertragen. „Digitalisierung und Qualitätsmanagement erfordern zunächst oft eine Veränderung von Arbeitsgewohnheiten, was auch Widerstände hervorruft“, so Stab. „Doch nach kurzer Zeit merken die Mitarbeiter, dass sie durch strukturiertere Abläufe und mit digitaler Unterstützung viel Zeit sparen können. Daraus entstehen weitere Verbesserungsideen.“

Aufgrund seiner guten Vernetzung mit vielen Klinikbereichen sehen viele Mitarbeiter das QM-Team um Mark Stab und Gesa Sprung inzwischen als kompetente Anlaufstelle, wenn sie nicht weiterwissen – die Anerkennung für einen wertvollen Partner im Klinikalltag.

TÜV SÜD Management Service GmbH  

https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/auditierung-un

<ul><li>Analyse von Mensch-Maschine-Interaktion steigert Effizienz</li><li>Krankenhaus mit QM-System im Dienst des Patienten</li><li>Fünf-Punkte-Plan zur Inspektion in der Pharmaproduktion</li></ul>

Ausgabenartikel

©elenabsl – <a href="http://stock.adobe.com">stock.adobe.com</a>

Krankenhausmanagement

Constanze Ridil-Allmesberger ist für Business Development, IT and Certification bei der TÜV Süd Management Service GmbH, München, tätig.

Constanze Ridil-Allmesberger <a href="mailto:constanze.ridil-allmesberger@tuvsud.com">constanze.ridil-allmesberger@tuvsud.com</a>

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