Die TÜV NORD Akademie weist auf Herausforderungen für Unternehmen bei der Marktbeobachtung von Medizinprodukten hin.

Experten warnen, dass die regulatorische Marktbeobachtung bei Medizinprodukten oft unterschätzt wird.

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QM im Gesundheits- / Sozialwesen

Dienstleistungen

Beratung und Consulting

Normen / Standards

Recht allgemein / sonst.

Produkthaftung

Gesundheits- und Sozialwesen

Medizintechnik

Medizinprodukte

Regulatorische Marktbeobachtung bei Medizinprodukten wird oft unterschätzt 

Die Expertinnen und Experten des Medizinischen Dienstes beurteilen die Pflegebedürftigkeit und prüfen die Qualität der Pflegeeinrichtungen. Jetzt kommt mehr auf sie zu.

Qualitätsmanagement

Jetzt werden auch Krankenhäuser geprüft

Die Bertelsmann Stiftung und die Weisse Liste haben die bisherigen Bemühungen um Qualitätstransparenz analysiert und Bilanz gezogen.

Nach 15 Jahren Qualitätsberichterstattung im deutschen Gesundheitswesen fühlen sich noch immer zwei Drittel der Menschen schlecht über die Leistungen von Arztpraxen, Krankenhäusern oder Pflegeeinrichtungen informiert.

Qualitätssicherung

Dienstleistungsqualität

Deutsche fühlen sich über Qualität im Gesundheitswesen schlecht informiert

Innerhalb des Fokusthemas Pflege hat die DGQ vier Schwerpunktbereiche benannt, die aus Qualitätssicht eine herausragende Stellung haben.

qz-online.de

Schwierige Pflege-Themen für die Ampel

Das IQTIG hat Version 2.0 seiner Methodischen Grundlagen veröffentlich. Diese umfassen die Beschreibung von QS-Maßnahmen durch das Institut im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).

In den Methodischen Grundlagen sind die wissenschaftlichen Arbeitsgrundlagen des IQTIG als fachlich unabhängiges, wissenschaftliches Institut dargestellt.

Qualitätsmethoden

IQTIG veröffentlicht Version 2.0 der methodischen Grundlagen

In den sozialen Netzwerken wie Facebook floriert der Verkauf von verschreibungspflichtigen, suchtgefährlichen Medikamenten - fernab von jeglichen Sicherheitskontrollen. Zu diesem Schluss kommt der irische Suchtpsychiater Colin O'Gara. 

Illegaler Handel mit Medikamenten über Social Media 

Pflegenotstand, Krankenhauskeime, Ökonomisierung: Diese Negativschlagzeilen stehen auf den ersten Blick im Kontrast zur viel beschworenen Qualitätsoffensive im Gesundheitssektor. Doch was bedeutet Qualität speziell in diesem Sektor, und wie wird sie sichergestellt? Gesetze, Richtlinien und daraus abgeleitete Methoden bilden den formellen Rahmen. Daneben suchen verschiedene Akteure aus Forschung und Praxis sowie Vertreter von Verbänden und Krankenkassen nach neuen Wegen, die Patientenversorgung und -sicherheit zu verbessern. 

Wege zur Qualität im Gesundheitssektor 

Am Puls 

Ihre Einschätzung, dass QM auch im Gesundheitswesen an Bedeutung gewinnt, kann ich nur bestätigen, allerdings gibt es im Vergleich zu anderen Branchen doch erhebliche Unterschiede in der Interpretation des Qualitätsmanagement. Qualitätsmanagement ist zwischenzeitlich auch ein sehr breites Betätigungsfeld geworden, das von Branche zu Branche unterschiedlich ausgeprägt und auch unterschiedlich interpretiert wird. 

Perspektiven

Forum Karriereberatung

QMB im Gesundheitswesen 

Es ist richtig, dass das Thema Qualität auch im Bereich Gesundheit und Sozialdienstleistungen an Bedeutung gewinnt. Hier gibt es in Zukunft sicherlich gute Karriereperspektiven. Eine Qualifikation in diesem Bereich würde ich deshalb schon empfehlen. Ich rate Ihnen, bei den renommierten Weiterbildungsinstituten eine entsprechende Fortbildung zu absolvieren. Dies macht auf jeden Fall Sinn und ist zukunftsorientiert. 

Einstieg

Fachkraft für Gesundheit und Sozialdienstleistungen 

Es krankt bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens: Jeder zweite Europäer ist mit dem aktuellen Stand unzufrieden, beispielsweise mit der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte und dem Datenaustausch. Mehr als jeder dritte Bürger stuft die Digitalisierung des Gesundheitswesens hierzulande als rückständig ein. Das sind Ergebnisse der "European Study on the Digitalisation of the Healthcare Pathways" von Sopra Steria Consulting, für die 1200 Bürgerinnen und Bürger sowie 35 Gesundheitsexperten aus Belgien, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Norwegen und Spanien befragt wurden.  

Digitalwüste Gesundheitswesen: Jeder zweite Europäer unzufrieden 

Der Qualitätsbegriff in der Medizin verfolgt andere Ansätze als in der Serienfertigung. Dennoch kann der Gesundheitssektor von bewährten Qualitätssicherungsmethoden der Industrie profitieren.

Wie unterschiedliche Traditionen  den Gesundheitssektor und die Industrie prägen

Variable Ansätze im Gesundheitssektor

Bei der Fachtagung „Quality in HealthCare“ beschrieben Referenten aus dem Gesundheitssektor und der Gesundheitsindustrie die Probleme bei der Umsetzung von Qualitätsforderungen in der medizinischen Praxis.

Dr. Ingo Hüttner, Geschäftsführer der Alb-Fils Kliniken und selbst Arzt, wies auf aktuelle Problemlagen von Krankenhäusern hin.

Quality in HealthCare zeigt wunde Punkte im deutschen Gesundheitssektor

Der deutsche Patient

Zur Vermeidung von OP-Fehlern werden papierbasierte Checklisten eingesetzt. Im Rahmen einer Masterarbeit am Landeskrankenhaus Universitätsklinikum Graz wurde eine digitale OP-Checkliste entwickelt, getestet und von der Quality Austria ausgezeichnet.

Entwicklung einer digitalen OP-Checkliste zur Vermeidung chirurgischer Fehler

Operation Fehlermanagement

Die jährliche Befragung des MDK zur Pflegebegutachtung ergab: Die Versicherten bestätigen die gute Arbeit der MDK-Gutachter, weisen aber auch auf Verbesserungspotenziale hin.

Eine Studie ist Gradmesser für die Zufriedenheit der Versicherten

Wie gut ist die Pflegebegutachtung?

Wo sehen Entscheider in Kliniken den Nutzen von Patientenbefragungen, und wie können aktuelle Defizite reduziert werden?

20:7

Welchen Nutzen haben Patientenbefragungen für das QM in Kliniken?

Wer fragt,  kann auch verbessern

KRITIS-Normen sollen künftig das Krisenmanagement unterstützen

Im Thinktank „Support für Ausnahmesituationen“ der DIN-Kommission Gesundheitswesen (KGw) wurde überlegt, wie die Normung zukünftig noch besser zur Bewältigung von gesundheitlichen Ausnahmesituationen beitragen kann. Das Ergebnis ist ein modulares Angebot.

Im Thinktank „Support für Ausnahmesituationen“ der DIN-Kommission Gesundheitswesen (KGw) wurde als Reaktion auf den Beginn der Corona-Pandemie im Jahr 2020 überlegt, wie die Normung zukünftig noch besser zur Bewältigung von gesundheitlichen Ausnahmesituationen beitragen kann. Das Ergebnis ist ein modulares Angebot für eine grundsätzliche Vorgehensweise, die mit Hinweisen auf konkrete Normen verbunden werden kann.

von Albrecht Broemme, Hans-Peter Bursig, Benno Fritzen, Reinhard Strametz, Johann W. Weidringer, Bärbel Wernicke

Wenn eine gesundheitliche Ausnahmesituation eintritt, zeigt ein Vergleich verschiedener Szenarien, dass der Umgang mit allen Situationen bestimmte grundsätzliche Handlungsfelder aufweist, die behandelt werden müssen. Diese betreffen grob gesagt das Erkennen, Bewerten und Reagieren auf die Ausnahmesituation.

In jedem dieser Bereiche gilt es standardisierte Vorgehensweisen anzuwenden oder Produkte und Lösungen einzusetzen, die standardisierte Vorgehensweisen unterstützen. Sobald diese „Aktoren“ in den jeweiligen Handlungsfeldern für die jeweilige Ausnahmesituation beschrieben sind, können für die Umsetzung geeignete Normen verwendet werden. Im ersten Schritt wurde dazu eine Normen-Matrix erarbeitet, die den Sektoren der kritischen Infrastrukturen (KRITIS) zugeordnet wurde, wie sie vom Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) definiert wurden.

Der Fokus dieser Übersicht liegt aktuell zwar primär auf der Bekämpfung der Corona-Pandemie, allerdings werden auch weitere Bereiche der Gefahrenabwehr und Resilienz abgedeckt. Die Übersicht ordnet die als nützlich erkannten Managementnormen aus den unterschiedlichsten Bereichen bei DIN in einer Matrix den Sektoren der kritischen Infrastrukturen (KRITIS) zu, wie sie vom Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) definiert wurden. Aufgeführt sind nur Organisations-, Struktur- und Management-Normen, nicht jedoch Produkt-Normen.

Auch wenn zwischenzeitlich die Maßnahmen und Strukturen der Gefahrenabwehr hinsichtlich der aktuellen COVID-19-Pandemie vielleicht als etabliert und tauglich angesehen werden können, so sollte mit Blick auf zukünftige Herausforderungen dennoch nicht auf eine Optimierung der Resilienz des eigenen Verantwortungsbereiches verzichtet werden. Den Sinn einer (selbst)kritischen Analyse verdeutlichen drei Szenarien, die als Anhaltspunkte für standardisierte Überlegungen bei DIN zur Unterstützung der Gefahrenabwehrmaßnahmen dienen sollen.

Von Nordamerika ausgehend, breitet sich weltweit eine Pflanzeninfektion pandemisch aus, die zum Ausfall der Getreideernte führt. Bei Nahrungsmitteln treten massive Engpässe auf, die mit fortschreitender Pandemie auch mit Hilfe globalen Handels nur unzureichend kompensiert werden können. Da die Forschung zur Erregeridentifikation und -bekämpfung vernachlässigt wurde, sind keine Bekämpfungsmittel verfügbar.

Von Afrika ausgehend breitet sich eine von Mensch zu Mensch aerogen übertragbare Viruserkrankung pandemisch aus, die ähnlich tödlich wirkt wie Ebola (2014 – 2016) und sich so rasch ausbreitet wie die britische Virusmutation von Corona (2021). Es sind keine spezifischen Medikamente oder Schnelltestverfahren verfügbar. mRNA-Impfstoffe müssen erst noch angepasst, zugelassen und produziert werden. Sichere Lieferketten für alle Schritte der Produktion und der weltweiten Verteilung von Impfstoffen müssen global optimiert werden.

Von Asien ausgehend breitet sich eine Form der Geflügelpest aus, die für Haus- und für Wildgeflügel hochansteckend und tödlich wirkt. Es gibt Berichte, dass diese Tierseuche auch auf den Menschen überspringt. Durch Notschlachtungen und weitreichende Exportverbote aus betroffenen Ländern wird der globale Handel massiv beeinträchtigt, es treten Nahrungsmittelengpässe auf. Spezifische Medikamente zur Behandlung oder Impfstoffe sind nicht vorhanden.

Was kann man gegen  künftige Krisen tun?

Folgende Handlungsfelder unter der Überschrift „Optimiertes Management“ wurden identifiziert und bedürfen weiterer Überlegungen. Zur Umsetzung des Punkts 4 wurde die KRITIS-Normen-Matrix erarbeitet (Tabelle).

Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen beim Umgang mit der Corona Pandemie (2019 ff.) wird angestrebt, drohende Entwicklungen von Epidemien und Pandemien bei der Tier- und Pflanzenwelt sowie im Humanbereich laufend zu beobachten, um schnell agieren zu können. Dies setzt ein sensibles, weltweit aktives Netzwerk zur Sensorik voraus mit digitalisierter Auswertung unter Einsatz künstlicher Intelligenz. Für dieses Netzwerk müssen die Basisanforderungen an Schnittstellen systemoffen definiert sein. Normen und Standards müssen kurzfristig, auch mehrfach, angepasst werden können.

Der Austausch von Informationen der Wissenschaft, der Forschung, der Politik sowie des Gefahrenabwehrmanagements muss national über alle Ebenen der Verwaltung, europäisch sowie international eineindeutig möglich sein.

Die Information der Bevölkerung erfolgt über standardisierte Schnittstellen mit klaren, widerspruchsfreien und nachvollziehbaren Argumenten über die Medien, zunehmend über soziale Medien. Insbesondere die sozialen Medien müssen mithilfe von standardisierten Verfahren beobachtet und ausgewertet werden, um die gezielte oder sich zufällig anbahnende Verbreitung von Falschmeldungen zu erkennen und im Keim zu ersticken.

Maßnahmen der Gefahrenabwehr fallen zunächst in die Zuständigkeit des Staates und nach derzeitiger Rechtslage in die Verantwortung der Länder als obere Gefahrenabwehr- und Katastrophenschutzbehörden. Die Corona-Pandemie offenbarte jedoch an vielen Stellen die Notwendigkeit, eines zielorientierten und stringenten Handelns auch außerhalb der etablierten (staatlichen) Strukturen oder in Ergänzung zu diesen.

Für den Bereich des Katastrophenschutzes sind standardisierte (und bewährte) Managementvorgaben vorhanden, wenngleich diese bei der Corona Pandemie nicht umfassend und einheitlich auf die Herausforderungen der Gefahrenabwehr im Gesundheitswesen angewandt wurden. Auch viele Handlungspflichtige außerhalb der staatlichen Strukturen erkannten im Verlauf der Pandemie die Sinnhaftigkeit eines strukturierten Gefahrenabwehrmanagements in ihrem jeweiligen Verantwortungsbereich.

DIN kann hier bereits aktuell eine Übersicht der national und international durch Expertengremien erarbeiteten Management-Normen anbieten, die den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik abbilden. Diese Normen können auch für Handlungspflichtige und Verantwortungsträger außerhalb der bisherigen Zielgruppen und Anwender von Normen eine Erkenntnisquelle darstellen und „best practice“ anbieten. Siehe hierzu die Matrix in der Anlage.

5. Standardisierte bauliche und technische Installationen

Bauliche, technische und sonstige sichtbare Maßnahmen müssen von Teams geplant werden, die frühere Lösungen kennen und diese den aktuellen Anforderungen gemäß umsetzen. Normen und Standards sind Voraussetzungen zum Austausch von Wissen, Fragestellungen und Antworten.

 Vorstellbar ist eine Art Meta-Norm / Normungsroadmap, um die betroffenen Bereiche und deren Vernetzung zu ermitteln und zu visualisieren. Dadurch wird eine Matrix generiert, die eindeutige Zuordnungen und nachvollziehbare Informationsbausteine für den speziellen USE CASE enthält. Ziel ist es, eine Übersicht für die Handhabung der vielfältigen und vielschichtigen Ausnahmesituationen übersichtlich und schnell auffindbar bereitzustellen.

 Im Sinne von Smart Standards soll nicht nur an die Bereitstellung von „ganzen“ Normen gedacht werden, sondern insbesondere an die Verknüpfung zu relevanten Abschnitten innerhalb einer oder mehrerer Normen/Standards zum vorliegenden Anwendungsfall.

 Die Erstellung von Integrationsprofilen ist denkbar, wie und wo Normen helfen, um bestimmte Arbeitsabläufe abzubilden bzw. Handlungssicherheiten gewährleistet werden.

 Normen zu Ausnahmesituationen sind kaum bekannt. Aus diesem Grund entstehen teilweise sehr widersprüchliche Festlegungen und erschweren die Kommunikation und abgestimmte Vorgehensweise. Hier werden geeignete Kommunikationswege und Angebote erstellt, um die Normung bekannter zu machen und um diese in Ausnahmesituationen zum Wohle aller schnell zu nutzen.

Schließlich sind Beratungswege zu integrieren, um agil die Bereitstellung und Zusammenstellung der Module für die Bedarfssituation zu gewährleisten und die notwendigen Beratungen zu den Normen durch Experten (DIN und Extern) zu ermöglichen.

<ul><li>Mit diesem agilen Ansatz lassen sich Kontflikte lösen</li><li>Cybersecurity ist die Herausforderung der Autoindustrie</li></ul>

Ausgabenartikel

Tabellen.  Übersicht der KRITIS-Normen und der zuständigen  Fachgremien.  Quelle: DIN © Hanser

KRITIS_DIN

Albrecht Broemme, Technisches Hilfswerk THW

Benno Fritzen, DIN/FNFW Fachbereichsleiter Sicherheit und Schutz des Gemeinwesens

Prof. Dr. Reinhard Strametz, Wiesbaden Business School Hochschule RheinMain

Prof. Dr. Johann Wilhelm Weidringer, Bundesärztekammer

Dr. Bärbel Wernicke <a href="mailto:baerbel.wernicke@din.de">baerbel.wernicke@din.de</a>

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